- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氨溴特罗口服溶液
- 【商品名/商标】
静泽欣
- 【规格】50ml
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组分为每1ml含:盐酸氨溴索1.5毫克,盐酸克仑特罗1微克。
- 【性状】静泽欣氨溴特罗口服溶液为无色澄清液体,代调味剂的芳香,味香甜。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。
- 【用法用量】1、小儿(12岁以下):口服,一次2.5至15ml,一日2次。根据年龄及体重调整剂量:未满8个月,4-8kg,2.5ml;8个月-1岁,8-12kg,5.0ml;2-3岁,12-16kg,7.5ml;4-5岁,16-22kg,10.0ml;6-12岁,22-35kg,15.0ml。2、12岁以上儿童及成人:口服,一次20ml,一日2次;症状明显好转后可减至一次10ml,一日2至3次;对严重呼吸困难患者,最初2至3天,口服,一次20ml,一日3次。
- 【不良反应】1.精神神经系统:偶见头痛、手颤、嗜睡、不安、头晕、失眠、四肢麻木等。2.循环系统:偶见心悸、心动过速、血压升高、心律不齐等。3.过敏症:偶见过敏性皮疹,且有部分特异体质患者中,可发生全身性过敏,表现为瘙痒,支气管痉挛,低血压、虚脱症等,此时应停药。
- 【禁忌】肥厚型心肌病患者;严重甲状腺功能亢进患者;心动过速性心律失常患者;嗜铬细胞瘤患者;对本品过敏者禁用静泽欣氨溴特罗口服溶液。
- 【注意事项】1、本品辅料中含有亚硫酸氢盐(亚硫酸氢钠),可能会引起敏感性人群的过敏反应或哮喘发作。严重的过敏反应可能会危及生命,在一般人群中,亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚,可能很低。哮喘患者可能对亚硫酸盐敏感,哮喘患者慎用。2、甲状腺机能亢进症,高血压患者慎用。3.心脏病发作和或严重冠心病患者慎用。4.难以控制的糖尿病患者,只能在医疗监督下使用。5、在拟交感神经药中可以观察到心血管不良反应,包括本品。有迹象表明产品可能引起极罕见的β受体激动剂相关的心肌缺血。患有严重心脏病(例如,缺血性心脏病,心律失常或严重心力衰竭)的患者如果出现胸痛或其他心脏病恶化迹象,应寻求医疗建议,应特别注意评估呼吸窘迫和胸痛等症状,及包括这些症状的呼吸或心源性疾病。6.在支气管动力功能受损和分泌物数量较多的情况下(例如罕见的恶性肿瘤囊性综合征)应慎用本品,因为可能出现充血。7.肾功能受损或严重肝病患者慎用(延长服药间隔时间或减少剂量)。在严重肾功能不全患者使用时,必须预估盐酸氨溴索代谢物在肝脏中的积累。8.有报道称严重的皮肤反应,如渗出性多彤红斑,史蒂文斯-翰逊综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TEN)和急性全身性疱疹性脓疱病(AGEP)与使用氨溴索相关。因此,如果出现进行性皮疹的症状或体征(有时伴有水疱或粘膜病变),应立即停止使用本品,并寻求医学建议。9.如果服用本品后没有获得较好的改善,甚至症状恶化,需要通过与其他药物合并治疗,则需要医学建议。急性或快速加重呼吸窘迫需要立即就医。显著的过量给药,特别是急性发作的给药和每日剂量过量,可能危及生命。10.使用高剂量吸入β2拟交感神经药治疗支气管哮端,但抗炎治疗不充分时,会显著增加严重并发症复发风险,具体原因尚不明确。其中抗炎治疗可能起着决定性的作用。11.使用本品可增强兴奋剂的作用,运动员慎用。12.没有研究证实对驾驶车辆或使用机器能力的影响。但应该告知患者可能发生的不良反应,例如口服液治疗时带来的头晕,可能在驾驶或操作机器时发生。当发生头晕时,患者应避免驾驶车辆或使用机器。
- 【药物相互作用】1、静泽欣氨溴特罗口服溶液与其他β2拟交感神经药,甲基黄嘌呤(如茶碱),抗胆碱能药(如异丙托溴铵)和抗炎药(皮质类固醇)合并给药,可增加本品的作用。本品与其他β2拟交感神经药,甲基黄嘌吟(如茶碱)或全身可用的抗胆碱能药(如含哌仑西平的制剂)合用时,会增加心动过速和心律失常的风险。2、正在服用单胺氧化酶抑制剂(MAO)或三环类抗抑郁药的患者,服用本品后,可增强本品对血管系统的作用,应特别注意。3、不宜与普萘洛尔等非选择性β受体阻断药合用。β受体阻滞剂可抑制克仑特罗的作用,并可导致严重的支气管痉挛。4、与其他β2拟交感神经药类似,不能排除同时用卤代烃麻醉导致心律失常增加的风险。5、正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患者,服用本品时,应注意。6、盐酸氨溴索与止咳药(镇咳药)的联合使用可能由于咳嗽反射的抑制而导致分泌风险,因此必须非常小心。7、与抗血糖药物合用,会降低抗血糖药物的降糖作用,需考虑是否需要调整抗血糖药物的剂量。8、氨溴索和抗生素(阿莫西林,头孢呋辛,红霉素,强力霉素)合并给药可显著改善肺组织感染。9、同时使用某些麻醉气体(如卤代烃)会增加心律不齐的风险。10、在使用高剂量本品治疗时,血清中的钾浓度可能下降(低钾血症)。同时使用甲基黄嘌呤(例如茶碱)、抗炎药(皮质类固醇)、利尿剂、洋地黄苷(某些心脏药物)或体内组织氧耗竭(低氧血症)可能会加剧这种情况,合用时应特别注意。尤其在低氧血症时,血清钾浓度降低对心律的影响更大,应监测血清钾水平。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:在临床前研究中,极高剂量的盐酸克仑特罗可观察到致畸作用。氨溴索可通过胎盘屏障。在临床前研究中,氨溴索对妊娠,分娩或胚胎/胎儿及其产后发育没有不良影响。只有在充分考虑了患者的风险收益比后才能使用本品。建议不要在怀孕的前3个月内使用。由于本品具有较强抗炎作用,若必须在分娩的前几天使用本品,需要在医生的指导下服用。哺乳期:盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗均可经乳汁排泄,哺乳期妇女应慎用。如需服用本品,建议停止哺乳。
- 【老年患者用药】由于老年人的生理机能低下,应注意减量。
- 【贮藏】密封,不超过25℃保存。
- 【有效期】36个月。首次开启后3个月内使用。
- 【生产厂家】河北仁合益康药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】仁合益康集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213122
- 【生产地址】石家庄市赵县工业园区海兴路
- 【条形码】6973971700641
- 【药品本位码】86910349000206