直调运营的条件和管理-医疗器械经营质量管理规范解读

直调运营的条件和管理：

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)。其中直调运营的条件和管理详细的解读如下：

《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

本文关于直调运营的条件和管理的解读来自于国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》解读之二。