- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】顺铂氯化钠注射液
- 【规格】100ml:0.1g:0.9g
- 【主要成份】顺铂。
- 【性状】顺铂氯化钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤。
- 【用法用量】顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内,必须进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。疗程依临床疗效而定,每3~4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。
- 【不良反应】1.肾脏毒性:单次中、大剂量用顺铂氯化钠注射液后,会出现轻微、可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。2.消化系统:包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等,反应常在给药后1~6小时内发生,最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加,停药后可恢复。3.造血系统:表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在3周左右达到高峰,4~6周恢复。4.耳毒性:可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不需特殊处理。5.神经毒性:多见于总量超过300mg/m2患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等,少数病人可能出现大脑功能障碍;亦可出现癫痫、球后视神经炎等。6.过敏反应:如心律加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等,都可能出现。7.其它:高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱:低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性:少见心律失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。免疫系统:会出现免疫抑制反应。牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见,也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变,如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。
- 【禁忌】(1)顺铂氯化钠注射液与秋水仙碱、丙磺舒或磺砒酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调节其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。(2)抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣、眩晕等。(3)顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。(4)与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。(5)青霉胺或其它螯合剂,会减弱顺铂的活性。故本品不应与螯合剂同时应用。(6)与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。(7)顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素和氨基糖甙)会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。(8)病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可接受病毒疫苗接种。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用禁用。
- 【药理毒理】顺铂氯化钠注射液为金属铂类络合物,属周期性非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广,对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞低氯环境中迅速解离,以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子(主要为DNA)结合形成链间、链内交联或蛋白质DNA交联,从而破坏DNA的结构和功能。
- 【药物过量】剂量过大时,可在给药后3小时内给予透析清除。
- 【药代动力学】据文献报道,本品静脉给药后迅速吸收,分布于全身各组织:肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多,脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少,瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合,代谢呈双相性:T1/2α为25~49分钟,T1/2β为58~73小时。药物自体内消除缓慢,主要经肾脏排泄,5日内尿中回收铂为给药量的27~54%,胆道也可排除顺铂与其降解产物,但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5~8倍,对治疗卵巢癌有利。
- 【贮藏】遮光、阴凉处密封保存。
- 【生产厂家】回音必集团江西东亚制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】回音必集团江西东亚制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20084385
- 【生产地址】江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
- 【药品本位码】86905251001083