上海北杰复方氨酚烷胺片抽检不合规

广东省药品监督管理局关于药品质量抽查检验结果的通告(2023年第8期)。为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验。发现1批次复方氨酚烷胺片不合规，上海北杰集团关东药业有限公司生产，不符合规定项目：溶出度。具体通告信息如下：

药品品名：复方氨酚烷胺片
标示生产企业名称：上海北杰集团关东药业有限公司
生产批号：15221201
药品规格：/
检品来源：中山市同康堂大药房有限公司东富分店
检验依据：国家药品标准WS1-XG-015-2002
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：溶出度
检验机构：中山市食品药品检验所

对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年12月20日