广州易介血栓抽吸导管抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现广州易介医疗科技有限公司的血栓抽吸导管不符合标准规定，不符合标准规定项目：紫外吸光度。具体情况通告如下：

标示产品名称：血栓抽吸导管
被抽查单位：广州易介医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：广州易介医疗科技有限公司
规格型号：TAC5F135S
生产日期/批号/出厂编号：2024-01-09、F04231201
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：紫外吸光度　　

广州易介医疗科技有限公司血栓抽吸导管(TAC5F135S)的注册信息如下：

注册证编号：国械注准20223030521
注册人名称：广州易介医疗科技有限公司
生产地址：广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室
产品名称：血栓抽吸导管
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品由血栓抽吸导管和附件导入鞘、塑形针、一次性使用Y型连接器组成。环氧乙烷灭菌。货架有效期2.5年。
适用范围/预期用途：该产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-04-20
有效期至：2027-04-19