首个婴儿呼吸道合胞病毒预防用药乐唯初(尼塞韦单抗)获批上市

阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初(Nirsevimab/尼塞韦单抗)正式获得国家药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。

尼塞韦单抗是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。

RSV是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒。它是引起婴儿下呼吸道感染(如：毛细支气管炎和肺炎)最常见的原因，同时也是导致婴儿住院的主要原因之一，且大多数因RSV住院的都是足月出生的健康婴儿。我国为全球RSV流行高发国家之一。尼塞韦单抗填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有里程碑式的意义。