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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
- 【商品名/商标】
旨立达/ZENON/赛诺菲
- 【规格】10mg:10mg*30片
- 【主要成份】本品为复方制剂，每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg。辅料：乳糖、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉。
- 【性状】本品为白色至类白色圆形双凸面薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色圆形双凸面片芯。
- 【功能主治/适应症】
高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
- 【用法用量】本品口服，推荐剂量为每日一次，每次一片。可在一天中的任意时间给药，可空腹或进食时候服用，随水送服。患者应接受适宜的低脂饮食，并在本品治疗期间继续维持低脂饮食。与胆汁酸螯合剂合并给药：瑞舒伐他汀依折麦布片应在胆汁酸螯合剂给药前≥2小时或给药后≥4小时服用（参见【药物相互作用】）。肝损害：轻度肝损害（Child-Pugh评分为5-6）患者无需调整剂量。不建议中度（Child-Pugh评分为7-9）或重度（Child-Pugh评分＞9）肝功能损害患者使用瑞舒伐他汀依折麦布片治疗（参见【注意事项】和【临床药理学】）。活动性肝病患者禁用瑞舒伐他汀依折麦布片（参见【禁忌】）。肾损害：轻度和中度肾损害患者无需剂量调整。重度肾损害患者禁用瑞舒伐他汀依折麦布片（参见【禁忌】和【临床药理学】）。
- 【不良反应】安全性特征总结：既往依折麦布或瑞舒伐他汀单药报告的药物不良反应可能是瑞舒伐他汀依折麦布片的潜在不良反应。在持续≤112周的临床研究中，2,396例患者接受依折麦布10mg每日一次单药治疗，11,308例患者接受他汀类药物，185例患者接受非诺贝特。不良反应通常为轻度和短暂的。依折麦布和安慰剂之间不良反应的总发生率相似。同样，依折麦布和安慰剂之间不良事件导致的停药率相当。瑞舒伐他汀治疗后观察到的不良事件通常为轻度和短暂的。在对照临床试验中，因不良事件而退出研究的瑞舒伐他汀治疗患者不超过4%。不良反应列表：按照下列约定排列不良反应的频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；不常见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）；未知（无法根据现有数据估算）。详见说明书。
- 【禁忌】对【成份】中所列的活性物质或任何辅料过敏。妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高以及任何血清转氨酶升高超过3倍正常值上限（ULN）。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率＜30ml/min)。肌病患者。合并使用环孢素的患者。
- 【注意事项】对骨骼肌的影响：在接受瑞舒伐他汀各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解。在依折麦布的上市后经验中，报告了肌病和横纹肌溶解病例。但是，依折麦布单药治疗引起的横纹肌溶解报告非常罕见，在已知与横纹肌溶解风险增加相关 的其他药物基础上加用依折麦布治疗引起的横纹肌溶解报告也非常罕见。如果根据肌肉症状怀疑发生肌病，或者经肌酸磷酸激酶（CPK）水平证实发生肌病，应立即停用瑞舒伐他汀依折麦布片和患者同时使用的任何其他药物。对所有开始接受瑞舒伐他汀依折麦布片治疗的患者，应告知存在肌病风险，并告知患者如果发生任何不明原因的肌肉痛、触痛或无力，应立即报告（参见【不良反应】）。在具有肌病易患因素患者中，瑞舒伐他汀的推荐起始剂量为5mg。固定剂量复方制剂不宜作为初始治疗。应使用单一组分制剂起始治疗或调整剂量。肌酸激酶检测：不应在剧烈运动后或存在引起肌酸激酶升高的可能的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若肌酸激酶基础值明显升高(＞5×ULN)，应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者肌酸激酶基础值＞5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前：和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：肾功能损害；甲状腺机能减退；本人或家族史中有遗传性肌肉疾病；既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的；酒精滥用；年龄＞70岁；可能发生血药浓度升高的情况；同时使用贝特类。对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者肌酸激酶基础值明显升高(＞5×ULN)，则不应开始治疗。治疗中：应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的肌酸激酶水平。若肌酸激酶值明显升高(＞5×ULN)或肌肉症状严重并引起整天的不适(即使肌酸激酶≤5×ULN)，应中止治疗。若症状消除且肌酸激酶水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。对无症状的患者定期检测肌酸激酶水平是不需要的。罕见有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病(IMNM)(一种自身免疫性肌病)的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高，且无论是否中止他汀类药物治疗该症状持续性存在。肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物(包括吉非贝齐)、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原酶抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险。因此，不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰(如败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫)的患者，不可使用本品。肝酶：在接受依折麦布与他汀类药物联合给药患者的对照试验中，观察到转氨酶持续升高（≥3×正常值上限［ULN］）。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍，本品应停用或降低剂量。对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始本品治疗前治疗原发疾病。鉴于尚不清楚依折麦布暴露量增加对中度或重度肝损害患者的影响，故不推 荐此类患者使用瑞舒伐他汀依折麦布片（参见【临床药理学】。肝病和酒精：与其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/或有肝病史的患者应慎用瑞舒伐他汀。对肾脏的影响：在高剂量瑞舒伐他汀特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（参见【不良反应】）。糖尿病：有报道显示，3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzymeA,HMG-CoA)还原酶抑制剂（包括本品）的使用与糖化血红蛋白 (GlycatedhaemoglobinA1C,HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相关。应按照相 关指南要求，对风险患者(空腹血糖：5.6～6.9mmol/L，BMI＞30kg/m2，甘油三酯升高、高血压)进行临床和生化监测。间质性肺病：据报道，在一些他汀类药物治疗中出现间质性肺疾病的罕见病例，尤其是长期治疗者。出现的特征包括：呼吸困难、无痰干咳和健康总体状况衰退(乏力、体重减轻和发热)。患者发生疑似间质性肺疾病时，应中止他汀类药物治疗。重度皮肤不良反应：已报告与瑞舒伐他汀依折麦布片治疗相关的药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）和史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）。应告知患者严重皮肤表现的症状和体征，并密切监测。在首次出现皮疹、粘膜病变或任何其他皮肤超敏反应时必须停止治疗。蛋白酶抑制剂：据观察，接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制剂合并用药(与利托那韦合用)的受试者中，瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。应充分考虑接受蛋白酶抑制剂治疗的 HIV患者使用本品的降脂获益，以及合用蛋白酶抑制剂治疗时，瑞舒伐他汀血浆 浓度升高的可能性。除非调整本品剂量，否则不建议与蛋白酶抑制剂合用。贝特类药物：目前依折麦布与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未 确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。非诺贝特：如怀疑服用依折麦布和非诺贝特的患者有胆结石，提示应进行胆囊方面的检查，并应考虑应用其他药物进行降脂治疗（参见【不良反应】和非诺贝特的说明书）。其余详见说明书。
- 【贮藏】避光，密封，不超过30℃干燥处保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】土耳其Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi
- 【药品上市许可持有人】爱尔兰Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
- 【批准文号】国药准字HJ20230147
- 【生产地址】土耳其Kucukkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No:223/A 39780 Buyukkaristiran/Luleburgaz Kirklareli Turkey
- 【药品本位码】86982826000023
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