中药新药小儿黄金止咳颗粒拟纳入优先审评

CDE将北京东方运嘉药业有限公司（以下简称“东方运嘉”）的1.1类中药新药小儿黄金止咳颗粒拟纳入优先审评品种，拟优先审评的理由为“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”。

该药物的适应症为清肺化痰，宣肺止咳。用于儿童急性咳嗽痰热阻肺证，症见咳嗽，咯痰，痰黄或黄白相兼、或痰粘稠，咽喉不利，口渴，或大便干燥，舌红苔薄黄或黄腻；儿童急性气管-支气管炎咳嗽见上述证候者。小儿黄金止咳颗粒是东方运嘉按照中医基础理论，运用现代生产工艺所开发的1.1类中药新药。

2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，已在2023年9月完成Ⅲ期临床研究。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该研究是一项针对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验，共纳入359位3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)儿童。