贺普拉肽有望实现慢性乙肝程度性治愈研发进展

乙肝作为发病率最高的病毒性肝炎，如果不及时进行有效的抗病毒治疗，慢性乙肝患者的疾病进程可能会逐渐发展为肝硬化、肝衰竭甚至肝癌。在中国原发性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是达到了80%和60%。目前，干扰素和核苷（酸）类药物是临床上批准用于治疗慢性乙肝的药物。然而，大量的临床数据显示，干扰素在治疗48周后的标准治疗后达到程度性治愈率仅为约7%，而核苷（酸）类药物基本无法实现程度性治愈。因此，临床治疗迫切需要能够高效实现乙肝治愈的创新药物，以改善患者的治疗结局和生活质量。

贺普拉肽作为一款有望实现慢性乙肝的程度性治愈的国产治疗药物，其研发进展一直备受关注。贺普拉肽（L47，Hepalatide）是上海贺普药业自主研发的1.1类创新化学药品，是一种来自乙肝病毒（HBV）Pre-S1衍生的47aa合成肽，可通过与肝细胞表面的HBV进入受体牛磺酸胆酸钠共转运多肽（NTCP）竞争性地结合以阻断HBV进入肝细胞。其已先后获得2项“重大新药创制”国家科技重大专项支持。

2023年5月，贺普药业顺利完成了贺普拉肽治疗慢性乙肝的II期临床试验（NCT04426968）最后1例受试者入组（lastpatientin,LPI）。该研究为一项包含96例受试者的随机双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素α治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系以及安全性。该临床研究预计在2023年第四季度完成，揭盲后确定贺普拉肽联合干扰素治疗乙肝的有效性。

后续贺普拉肽将开展关键性国际多中心临床试验，根据与药监部门沟通确定的临床方案，以达到程度性治愈（HBVDNA在用药结束后6个月检测不到）为临床评价终点，达到临床终点后将有望在全球多个国家或地区进行上市注册。