通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒上市申请获受理

3月1日，广州悦康生物2款中药1.1类新药的上市申请获得CDE承办受理，分别为通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒。

紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（风寒恋肺证），症见咳嗽、咯痰稀薄色白、或干咳无痰、或痰少难咯、咽痒、气急，每遇风寒、刺激性气味、进食生冷食物、平卧时加重，舌淡苔白脉浮或浮紧或平。

全国多中心III期临床研究结果显示，在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

通络健脑片，即复方银杏叶片，是在中医理论指导下的复方制剂，其处方来源于经验方，主要用于治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）。

全国多中心III期临床研究结果显示，复方银杏叶片在主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。