新型皮质类固醇药丙酸氯倍他索眼科悬液获FDA批准

日前，Formosa Pharmaceuticals（台新药股份有限公司，简称“台新药”）与AimMax Therapeutics宣布，FDA已批准丙酸氯倍他索眼科悬液 0.05%（APP13007）上市，用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛。

丙酸氯倍他索眼科悬液利用了一种超强效皮质类固醇，基于Formosa Pharmaceuticals公司专有的APNT纳米颗粒配方平台生产。FDA的批准基于两项3期临床试验，试验结果显示了其快速且持续的炎症清除和疼痛缓解效果，在统计学和临床上均优于安慰剂（p<0.001）。接近90%的患者在手术之后完全没有疼痛，约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。

远大医药集团拥有这款疗法在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权益。在中国，它已于2023年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估其用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。

FDA此次批准用于眼部基于几项积极的临床试验。APP13007在美国开展的II期临床试验（CPN-201）及两项III期临床试验（CPN301及CPN-302）均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。