- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】瑞戈非尼片
- 【商品名/商标】
瑞迪新
- 【规格】40mg*28片
- 【主要成份】本品主要成份瑞戈非尼。
- 【功能主治/适应症】
瑞戈非尼片1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌(mCRC)患者。2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
- 【用法用量】1、推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。2、服用方法:瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。3、治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。
- 【不良反应】最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。
- 【注意事项】1、肝脏毒性:瑞戈非尼主要经肝脏途径消除。建议对轻度或中度肝损伤患者严密监测总体安全性(见“用法用量”和“药代动力学”)。由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-PughC患者进行研究,并且此类患者体内暴露量可能增加,因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。 2、感染:瑞戈非尼与感染事件发生率升高相关,其中一些事件是致命的(见“不良反应”)在出现感染恶化的情况下,应考虑中断瑞戈非尼治疗。 3、出血:瑞戈非尼与出血事件发生率升高相关,其中一些事件是致命的(见“不良反应”)。4、建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用瑞戈非尼。5、对于出现心肌缺血和(或)梗死的患者,建议中断瑞戈非尼直至恢复。对个例患者潜在获益和风险进行仔细考虑后,可做出重新开始瑞戈非尼治疗的决定。如果未恢复,应永久停用瑞戈非尼。6、可逆性后部脑病综合征(PRES),建议停用瑞戈非尼,并控制高血压,对其他症状采取支持性医学管理。7、动脉高血压,经临床医生同意,应暂时中断治疗和(或)减少剂量。如果出现高血压危象,应终止瑞戈非尼治疗。8、药物过量:最常见的药物不良反应为皮肤病学事件、发声困难、腹泻、粘膜炎症、口干、食欲下降、高血压和疲乏。瑞戈非尼用药过量没有专门的解毒药。如果出现疑似用药过量,应立即停用瑞戈非尼,由医学专业人士采取最佳支持治疗,并应对患者观察,直至临床稳定。
- 【贮藏】低于25℃密封保存。请保持瓶盖紧闭,避免受热及潮湿。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】上海创诺制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海创诺制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20243057
- 【生产地址】上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
- 【药品本位码】86900647000343