创新医疗器械大脑生理与认知功能辅助评估系统获批

由成都集思鸣智科技有限公司（以下简称“集思鸣智”）自主研发的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”获批NMPA医疗器械注册证，产品具备对大脑生理与认知功能进行评估和对轻度认知功能障碍（MCI）进行客观早期辅助诊断的能力，为认知功能障碍的早筛和辅助诊断提供便捷的医疗设备。本款产品于2021年获得了四川省创新医疗器械绿色通道认定。

据悉，这是国际上唯一一款已获批且能够对MCI进行客观早期辅助诊断的产品。目前临床上对MCI的诊断通常使用认知量表进行检测，存在操作时间长、主观性高的局限性。

数据显示，我国阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD，俗称老年痴呆症）患者接近1000万，已使无数家庭陷入困境，其临床表现为进行性认知功能障碍，在此过程中出现的轻度认知障碍是最早有临床症状的阶段，是阿尔茨海默病早期检测、诊断和防治最为重要的窗口。“世界阿尔茨海默病报告（2015年）”指出，预计到2030年，全球在此项疾病中的经济负担将达到2.11万亿美元，到2050年将高达7.45万亿美元。因此，直面阿尔茨海默病，早发现、早治疗，已成为亟待解决的临床问题与社会问题，也是我国人口健康领域的急需。

轻度认知功能障碍是介于正常老化和痴呆之间的一种认知功能损伤状态，是AD呈现出临床症状的最早阶段。此次集思鸣智获批的“大脑生理与认知功能辅助评估系统”在该领域取得了突破性的成果，产品经药监局审批为创新医疗器械，在四川大学华西医院、成都大学附属医院完成了GCP临床验证，准确率高达85%，实现了对轻度认知功能障碍进行早期、客观的辅助诊断，为今后医生的临床诊断提供了强有力的支撑！