威利鲁西有限公司主动召回医用手持式压力泵

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于产品（型号：112700-000000）不符合中国台湾市场的注册要求等原因。生产商威利鲁西有限公司Willy Rüsch GmbH对其生产的医用手持式压力泵 Endotest（国械备20160317号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年3月19日

国械备20160317号的备案信息如下：

备案号：国械备20160317号
备案人名称：Willy Rüsch GmbH
备案人注册地址：Willy-Rüsch-Straße 4-10,71394 Kernen i.R.,Germany
生产地址：Einsteinstr.1,72172 Sulz a.N.,GERMANY
代理人：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人注册地址：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称/产品分类名称：医用手持式压力泵 Endotest
型号规格/包装规格：112700
产品描述/主要组成成分：由充气装置、压力表、接头组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于手术或治疗时，手动给气管插管、气管切开插管、支气管插管、鼻窦球囊导管、喉罩等的球囊或套囊充气，通过压力表显示压力数值。不与病患人体接触。
产品存储及有效期：8年
备案单位：国家食品药品监督管理总局