FDA批准替诺福韦艾拉酚胺用于6岁及以上儿童

美国食品和药物管理局（FDA）更新了替诺福韦艾拉酚胺（TAF，Vemlidy）（Gilead Sciences 公司生产） 用于治疗慢性乙型肝炎病毒伴代偿性肝病的标签适应症，将患者人群扩大至体重至少25公斤的6岁及以上儿童。

替诺福韦艾拉酚胺（TAF，Vemlidy）是一种核苷类似物逆转录酶抑制剂，曾于2016年获批用于成人人群，并于2022年扩大到包括年仅12岁的儿童。2023年，Vemlidy的全球总销售额为8.62亿美元，而2022年为8.42亿美元。

替诺福韦艾拉酚胺（TAF，Vemlidy） 在该患者群体中的获批得到了一项正在进行的2期临床试验第96周数据的支持，该试验比较了18名年龄在6岁至12岁以下的未经治疗和经治患者使用Vemlidy 25毫克与安慰剂的治疗效果。

在该试验中，47 名患者接受了 Vemlidy 治疗，23 名患者接受了安慰剂治疗。Vemlidy组和在第24周后改用开放标签Vemlidy治疗的安慰剂组患者，病毒抑制率在第96周时总体呈上升趋势。

儿童最常见的不良反应是：鼻咽炎、头痛、COVID-19、发热、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、病毒性呼吸道感染和腹痛。