泰利福桡动脉和桡动脉/动脉导管插入套件被FDA召回

美国食品和药物管理局（FDA）于4月4日表示，泰利福Teleflex 及其子公司 Arrow International在收到导丝手柄和腔室在使用过程中阻力增加的10起受伤和1起死亡事件有关的问题报告后，正在召回近335,000个 ARROW QuickFlash桡动脉和桡动脉/动脉导管插入套件。

FDA将召回列为一类事件，因为此问题可能会导致严重伤害，包括血管壁损伤、血管狭窄（血管痉挛）、动脉阻塞（栓塞）或死亡。

公司于2月要求客户隔离Arrow Quickflash导管插入包，以响应使用过程中导管手柄和腔室阻力增加的报告。

泰利福向客户发送了紧急的现场安全通知，告知客户导管插入包中可能存在的缺陷组件，这些组件允许医疗专业人员访问患者的外周动脉循环或其他小血管。导管的阻力可能导致医疗专业人员在多次尝试访问血管时进行多次动脉穿刺。

泰利福表示如果医疗专业人员按照使用说明和良好临床实践的指导在使用前测试套件，他们将能够检测到组件问题。尽管如此，该公司要求用户隔离并退回受影响的产品。