- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】蔗糖羟基氧化铁咀嚼片
- 【商品名/商标】
维福瑞/Velphoro
- 【规格】0.5g*90片
- 【主要成份】蔗糖羟基氧化铁。辅料为树莓香精、新橙皮苷二氢查耳酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅。
- 【性状】维福瑞蔗糖羟基氧化铁咀嚼片为红棕色圆形片，表面有压印浮凸字样“PA500”。
- 【功能主治/适应症】
用于控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性肾脏病(CKD)患者的血清磷水平。用于控制12岁及以上CKD4-5期(定义为肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m)或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。
- 【用法用量】口服。本品必须咀嚼或压碎药片，不得整片吞服。本品必须随餐服用。为最大程度地吸收腾食磷酸盐，每日总剂量应在每餐间分配。患者无需摄入比平时更多的液体。如果漏服一次或多次药物，应在下次进餐时以本品正常剂量恢复给药。用量：成人和青少年(≥12岁)患者的起始剂量：推荐起始剂量为每日3片(1.5g铁)，每日3次随餐服用，每次1片(0.5g铁)。成人和青少年(≥12岁)患者的剂量调整和维持：应监测血清磷水平，并根据需要每2至4周调整一次剂量，上调或下调的剂量为每日1片(0.5g铁)，直到血清磷水平保持在可接受的范围内，之后定期监测。最大剂量为每日6片(3g铁)。 在临床实践中，应根据血清磷控制的需要进行治疗。根据临床研究数据，患者通常每天服用3-4片(1.5-2g铁)的剂量下可获得最佳血清磷水平。如果漏服一次或多次药物，应在下次进餐时以本品正常剂量恢复给药。特殊人群：肾功能损害：本品适用于接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人CKD患者血清磷水平的控制。未获得本品在较早期肾功能损害成人患者中的临床数据。肝功能损害：尚未进行本品在重度肝功能损害患者群体中的临床研究,在本品临床研究中尚未观察到任何肝功能损害或肝酶显著改变的迹象。
- 【不良反应】安全性数据包括接受最长55周本品治疗的总计778名接受血液透析的患者和57名接受腹膜透析的患者,给药剂量为250-3,000g铁/d。在这些临床试验中，大约有43%的患者在接受本品治疗期间至少发生1例不良反应，其中0.36%的不良反应报告为严重。试验中报告的这些药物不良反应(ADR)大多数为胃肠系统疾病，其中最常报告的不良反应为腹泻和粪便变色(十分常见)。绝大多数这些胃肠系统疾病发生在治疗早期，并随着继续治疗而减轻。未观察到本品的不良反应特性具有剂量依赖性的趋势。其余详见说明书。
- 【禁忌】1.对本品活性物质或任何辅料过敏。2.血色素沉着症或任何其他铁蓄积症。
- 【注意事项】1.腹膜炎、胃和肝脏疾病以及胃肠道手术：具有最近发生过腹膜炎(近3个月之内)、严重胃或肝脏疾病病史的患者、接受过重大胃肠道手术的患者未被纳入到本品的临床研究中。这些患者只有在谨慎评估获益/风险之后才可使用本品治疗，且需密切监测血清磷和铁稳态。2.类便变色：本品可导致粪便变色(发黑)。类便变色(发黑)可能在视觉上掩盖胃肠出血，延误诊断。3.糖和淀粉(碳水化合物)相关的信息：本品含有蔗糖。具有罕见的遗传学疾病(包括果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良症或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏)的患者不应使用本品。4.本品可能会损害牙齿。本品含有马铃薯淀粉和预胶化玉米淀粉。对于糖尿病患者应留意1片本品约相当于1.4g碳水化合物。5.使用本品的同时应考虑通过饮食疗法限制磷摄入。6.建议在开始治疗或改变剂量后2周监测血清磷水平。7.本品治疗期间应监测血清磷、钙和PTH水平。如果观察到低钙血症发生或加重，应考虑给予活化维生素D制剂或钙制剂，如果患者正在接受任何钙受体激动剂，考虑钙受体激动剂减量。如果观察到继发性甲状旁腺功能亢进的发生或加重，应考虑给予活化维生素D制剂、钙制剂、钙受体激动剂或其他适当治疗。8.本品作用于胃肠道，但由于铁可能被部分吸收，因此应定期监测血清铁蛋白水平，预防铁过载。如果合用促红细胞生成刺激剂，应定期监测血红蛋白，预防过度造血。
- 【药物相互作用】本品在胃肠道中几乎不被吸收。虽然发生药物相互作用的可能性较低，但如果采用治疗窗较窄的药物进行合并治疗，应在开始用药或调整剂量时密切监测。在给予任何已知可能与铁发生相互作用的药物(如阿仑膦酸和多西环素)或可能与本品发生相互作用的药物(如左甲状腺素)时，一般应在给予本品之前至少1小时或之后至少2小时给予相应药物。乙酰水杨酸和头孢氨苄应在本品给药前至少提前1小时服用。其余详见说明书。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：未获得本品在人类妊娠期间暴露的临床数据。在动物中进行的生殖和发育毒性研究显示，对于妊娠、胚胎/仔期发育、分娩或产后发育没有风险。本品口服给药后不经全身吸收，预期妊娠期用药时不会使胎儿暴露于药物。妊娠女性只有在谨慎评估获益/风险之后明确需要时方可使用本品。母乳喂养：未获得本品在哺乳女性中的临床应用数据。由于人体从本品中吸收的铁极少，故铁排泄到乳液的可能性较小。做出是否继续母乳喂养或者继续接受本品治疗的决定时应仔细权衡母乳喂养对小儿的益处以及本品治疗对母亲的益处。
- 【老年患者用药】在本品临床研究中的所有受试者中，29.7%的受试者年龄大于等于65岁，8.7%的受试者年龄大于等于75岁。尚未发现老年患者使用本品的有效性安全性差异。
- 【儿童用药】本品用于12岁及以上儿科患者，尚未被批准用于在12岁以下的儿科患者。尚无在2岁以下儿科患者中使用本品的临床数据。
- 【贮藏】密封，不超过30°C保存。
- 【有效期】36个月。本品开封后应在90天内用完，但不能超过本品有效期。
- 【生产厂家】瑞士Corden Pharma Fribourg SA
- 【药品上市许可持有人】瑞士Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
- 【批准文号】国药准字HJ20233131
- 【生产地址】瑞士Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland
- 【药品本位码】86984511000011
粤公网安备 44190002000244号