昂戈瑞西单抗注射液新适应症的上市申请获受理

4月2日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002）的2项新适应症上市申请，用于治疗：杂合子型家族性高胆固醇血症；他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。目前，君实生物已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的Ⅲ期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的Ⅱ期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的Ⅲ期临床研究。另外，还有一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中单药治疗的Ⅲ期临床研究已完成主要分析。

2023年4月，NMPA受理了昂戈瑞西单抗的新药上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。