国家药监局修订元胡止痛制剂说明书(2024年第40号)

4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。
5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。
6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。
10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。
11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。
12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
13.目前尚无儿童用药的临床证据。
14.过敏体质者慎用。
15.本品性状发生改变时禁止使用。
16.请将本品放在儿童不能接触的地方。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

元胡止痛制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，肝功能异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.孕妇忌服。
2.严重肝肾功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。
3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。
4.本品不建议长期服用，按照用法用量服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。
5.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。
6.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。
7.目前尚无儿童用药的临床证据。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。