智核生物人促甲状腺素注射液获批上市

今日（4月11日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智核生物申报的人促甲状腺素注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款重组人促甲状腺素注射液，本次获批用于无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗。

分化型甲状腺癌在甲状腺癌中的占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是手术切除+131I治疗+甲状腺激素抑制治疗，但无论是术后诊断还是131I治疗均需要提高体内甲状腺激素（TSH）水平。而重组人促甲状腺激素（rhTSH）可快速提高体内的TSH水平。

智核生物开发的重组人促甲状腺激素（rhTSH）可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。该药物药学部分由苏州康宁杰瑞开发。

2022年7月，重组人促甲状腺激素的新药上市申请（NDA）获CDE受理，今日正式获批上市。智核生物总经理须涛曾公开表示，该药物上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态，改变甲状腺癌诊疗现状，为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。