AltaValve经导管二尖瓣置换术设备获得FDA突破性设备认定

近日，上海微创心通医疗科技有限公司的联营公司——4C Medical Technologies, Inc.（以下简称 "4C Medical"）宣布其经导管二尖瓣置换术（TMVR）设备 AltaValve™ System 已获得FDA突破性设备认定。

AltaValve™系统是目前已知全球唯一一款可在完全释放后实现回收功能的全回收经房间隔低外径瓣膜系统，使术者在术中实现更加精准的定位及释放。FDA 授予 AltaValve 系统两种治疗适应症的突破性器械称号：治疗中重度或重度二尖瓣反流 (MR)，以及治疗伴有中度/重度二尖瓣环钙化 (MAC) 的中度至重度或重度二尖瓣反流。

作为一款“经股-经房间隔入路”的经导管二尖瓣置换产品，AltaValve™采用了独特的环上瓣装置和心房固定设计。系统用于两种治疗适应症：治疗中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）；治疗伴有中度/重度二尖瓣环钙化（MAC）的中度至重度或重度 MR。