磷酸特地唑胺片价格对比齐鲁制药

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】磷酸特地唑胺片
【规格】200mg/50mg(规格待定)
【主要成份】磷酸特地唑胺。
【功能主治/适应症】
急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染：适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和娄肠球菌。用法：为降低耐药菌的形成和维持磷酸特地唑胺及其他抗菌药物的有效性，磷酸特地唑胺只能用于治疗已证实或高度疑似由敏感菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。如有培养和药敏信息，在选择或调整抗菌疗法时应考虑这些信息若无此类数据，可根据当地流行病学和药敏模式经验性选择疗法。
【用法用量】磷酸特地唑胺的推荐剂量为18岁或以上的患者口服(随餐或空腹)200mg、每日一次、连续6天。从静脉输注改成口服特地唑胺时，无需调整剂量。如果漏服一剂，患者应在下次计划服药前8小时的任意时间尽快补服。如果距离下次服药不足8小时，等待直至下次计划服药。
【不良反应】最常见的不良反应：接受磷酸特地唑胺治疗的患者中，最常见的不良反应为恶心(8%)、头痛(6%)、腹泻(4%)、呕吐(3%)和头晕(2%)。磷酸特地唑胺治疗组和利奈唑胺治疗组中，治疗开始到发生不良反应的中位时间均为5天，两个治疗组中均有12%的不良反应在治疗第2天发生。其余详见说明书。
【禁忌】对本品及任何辅料过敏者禁忌。
【注意事项】中性粒细胞减少症患者：磷酸特地唑胺在中性粒细胞减少症患者(嗜中性粒细胞计数＜1000细胞/mm^3)中的安全性和有效性尚未进行充分评价。动物感染模型中，在缺乏粒细胞存在时，磷酸特地唑胺的抗菌活性降低。艰难梭菌相关性腹泻：几乎所有的全身用抗菌药(包括磷酸特地唑胺)均已报告艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。抗菌药治疗能改变结肠的正常菌群，可能会使艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B，进而发展成CDAD。艰难梭菌的产毒菌株导致发病率和死亡率增加，因为这些感染对抗菌疗法无反应，可能需行结肠切除术在抗生素疗法后发生腹泻的所有患者，必须考虑CDAD。有报道，CDAD在抗菌药给药后两个多月发生，故需提供详细的病史。如果疑似或确证CDAD，应停用(如可能)不针对艰难梭菌的抗菌药。临床上有指征时，应采取适当的措施，如体液和电解质管理、补充蛋白质、艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评价。耐药菌的形成：在不存在已确诊或高度疑似的细菌感染、或不存在预防性指征的情况下开具磷酸特地唑胺，不大可能为患者提供益处，并且增加了耐药菌形成风险。磷酸特地唑胺通常不具有抗革兰氏阴性菌活性。线粒体功能障碍：特地唑胺抑制线粒体蛋白质合成。该抑制作用可能引发不良反应，例如乳酸性酸中毒、贫血和神经病变(视神经和周围神经)。另一种唑烷酮类抗菌药物当以超过磷酸特地唑胺的推荐用药时间给药时也发生过此类事件。骨髓抑制：在接受磷酸特地唑胺治疗的一些受试者中观察到血小板减少、血红蛋白减少和中性粒细胞减少。当停用特地唑胺后，累及的血液学参数恢复至治疗前水平在接受另一种噁唑烷酮类抗菌药物的患者中曾报告骨髓抑制(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少及血小板减少)，这些效应的风险与治疗时间有关。周围神经病变和视神经病变、乳酸性酸中毒、过敏反应等详见纸质说明书。
【药物相互作用】药物代谢酶：经第一阶段肝脏氧化代谢进行的转化不是磷酸特地唑胺的一种重要消除途径。磷酸特地唑胺或特地唑胺均未观察到对所选CYP酶底物的代谢产生抑制或诱导作用。提示不大可能发生基于氧化代谢的药物-药物相互作用。膜转运体：特地唑胺或磷酸特地唑胺对重要药物摄取的探针底物转运(OAT1、OAT3、OATP1B1、OATP1B3、0CT1和OCT2)以及外排性转运体(P-gp和BCRP)的抑制潜力已进行了体外评估。口服磷酸特地唑胺可抑制肠道内的乳腺癌耐药蛋白(BCRP)，增加口服给药的BCRP底物的血浆浓度，并增加不良反应的可能性。如果可能，在磷酸特地唑胺治疗期间，应考虑暂时停止合并给予BCRP底物类的药物，特别是治疗指数狭窄的BCRP底物(如甲氨蝶或拓扑替康)。如果无法避免同时给药,则应对合并给予的BCRP底物的不良反应进行监测。除了BCRP，本品预期不会和上述转运体发生临床相关性的相互作用。瑞舒伐他汀是一种已知的BCRP底物，给健康受试者以多次口服给药的方式合并给予磷酸特地唑胺(200mg，每日1次)后，会导致瑞舒伐他汀(10mg，单次口服)的Cmax和AUC分别增加约55%和70%。单胺氧化酶抑制：在体外，特地唑胺是MAO的一种可逆性抑制剂。Ⅱ期和Ⅲ期试验中不能评价特地唑胺与MAO抑制剂的相互作用，因为试验中未纳入服用此类药物的受试者。肾上腺素能药：在健康受试者中进行了两项安慰剂对照的交叉研究，以评估200mg磷酸特地唑胺口服给药达稳态时增加伪麻黄碱和酪胺的升压作用的可能性。与伪麻黄碱联合用药时，血压或心率未见明显变化。给予磷酸特地唑胺时，使收缩压比给药前的基线值高≥30mmHg，所需酪胺的中位剂量为325mg；给予安慰剂时，所需酪胺的中位剂量为425mg。酪胺激发研究中,磷酸特地唑胺组的29名受试者中,21名(72.4%)报告心悸；安慰剂组的28名受试者中，13名(46.4%)报告心悸。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：妊娠C级：未在妊娠妇女中对磷酸特地唑胺进行充分和严格对照的研究。只有当潜在获益超过对胎儿的潜在风险时，才能在怀孕期间使用磷酸特地唑胺。在小鼠、大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，磷酸特地唑胺可导致胎仔发育毒性。小鼠在未见母体毒性的高剂量(25mg/kg/天，按照AUC计约是人体暴露量的4倍)下可见胎仔发育毒性反应，主要表现为胎仔体重降低和肋软骨异常率增加。大鼠在高剂量15mg/kg/天(按AUC计约是人暴露量的6倍)下可见母体毒性(母体体重降低)相关的胎仔发育毒性，主要表现为胎仔体重下降以及骨骼变异增加，包括胸骨、椎骨和颅骨骨化减少。免在出现母体毒性的剂量下可见胎仔体重下降，但未见任何畸形或异常。小鼠胎仔发育毒性NOAEL(5mg/kg/天)和大鼠胎仔发育毒性、母体毒性NOAEL剂量(2.5mg/kg/天)下血浆中特地唑胺AUC值与人口服治疗剂量下特地唑胺AUC值相当，免胎仔发育毒性、母体毒性NOAEL剂量(1mgkg/天)下血浆中特地唑胺AUC值约是人口服治疗剂量下特地唑胺AUC值的0.04倍。在围产期发育毒性试验中，雌性大鼠在妊娠和哺乳期间给予磷酸特地唑胺剂量最高达3.75mg/kg/天(血浆中特地唑胺的AUC值与200mg/天的人临床剂量血浆AUC值相当)，母体和幼仔未见不良影响。哺乳期妇女：特地唑胺可分泌到大鼠的乳汁中。特地唑胺是否会分泌进入人乳内仍未知。许多药物会被分泌到人乳内，因此，哺乳期妇女应慎用磷酸特地唑胺。
【老年患者用药】磷酸特地唑胺的临床研究并未纳入足量的65岁及以上受试者，因此不能确定老年受试者的反应是否与年轻受试者不同。老年受试者与年轻受试者的药代动力学未观察到任何总体差异。
【儿童用药】尚未确立磷酸特地唑胺在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
【药理毒理】药理作用：作用机制：特地唑胺属于噁唑烷酮类抗菌药物，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。特地唑胺抑制细菌蛋白质合成的作用机制与其它非唑烷酮类抗菌药物的作用机制不同，因此特地唑胺不大可能与其他类别的抗菌药物发生交叉耐药。体外杀菌-时间研究结果显示，特地唑胺对肠球菌、葡萄球菌和链球菌具有抑菌作用。耐药机制：通过编码23SrRNA或核糖体蛋白(L3和L4)的染色体基因突变而对唑烷酮类药物耐药的微生物通常对特地唑胺交叉耐药。在检测的少量金黄色葡萄球株中，如不发生染色体突变，氯霉素-氟苯尼考耐药(cfr)基因的存在不会导致对特地唑胺耐药。
【生产厂家】齐鲁制药(海南)有限公司
【药品上市许可持有人】齐鲁制药(海南)有限公司
【批准文号】国药准字H20243757
【生产地址】海口市国家高新区南海大道273号-A
【药品本位码】86905847001077