地舒单抗注射液价格对比 120mg 山东博安

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】地舒单抗注射液
【商品名/商标】
博洛加
【规格】120mg(1.7ml)
【主要成份】活性成份：地舒单抗(RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体)。
【性状】地舒单抗注射液为澄清、无色至淡黄色溶液。
【功能主治/适应症】
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
【用法用量】本品的推荐剂量为60mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、腹部或上臂部。患者必须充分补充钙和维生素D(见[注意事项])。尚未确定接受骨质疏松症抗骨吸收治疗(包括地舒单抗和双膦酸盐)的最佳总治疗时间。应基于个体患者的风险获益比，定期评估是否需要继续治疗，尤其是接受5年及以上治疗后(见[注意事项])。肾功能损害患者：肾功能损害患者不需要调整剂量(见[注意事项]中与钙监测相关的推荐意见)。肝功能损害患者：尚未在肝功能损害患者中研究地舒单抗的安全性和有效性(见[药代动力学])。老年用药(年龄≥65岁)：老年患者不需要调整剂量。给药途径：皮下给药，应由医务人员实施。在给药前应检查溶液。如果含有颗粒、浑浊或变色，请勿注射。本品禁止摇晃。为避免注射部位不适，应在注射前使预充式注射器达到室温(最高25℃)，并缓慢注射。请注射预充式注射器中的全部药液。应该按照当地有关规定处理任何未使用的药品或废弃物。由于未开展相容性研究，本品禁止与其他药品混合。
【不良反应】最常见(见于大于1/10的患者)的不良反应包括骨骼肌肉疼痛和肢体疼痛。在使用本品的患者中已有偶见的蜂窝织炎病例以及罕见的低钙血症、超敏反应、颌骨骨坏死和非典型股骨骨折病例的报告(见[注意事项]和[不良反应]-特定不良反应的描述)。
【禁忌】对活性成份或任何辅料成份(见[成份])过敏者禁用。低钙血症(见[注意事项])。
【注意事项】补充钙和维生素D：对于所有患者，摄入足够的钙和维生素D至关重要。使用注意事项：低钙血症：识别存在低钙血症风险的患者至关重要。在开始治疗前必须通过摄入足够的钙和维生素D来纠正低钙血症。推荐在每次给药前，以及在易于出现低钙血症的患者首次给药后2周内对其钙水平进行临床监测。如果任何患者在治疗期间出现低钙血症疑似症状(见[不良反应])，应测定钙水平。应鼓励患者报告提示低钙血症的症状。已有上市后重度症状性低钙血症的报告(见[不良反应])，多数病例在治疗开始后的最初数周内出现，但也可在更晚时间发生。糖皮质激素合并治疗也是导致低钙血症的额外危险因素。肾功能损害：重度肾功能损害患者(肌酐清除率＜30ml/min)或接受透析的患者发生低钙血症的风险更高。随着肾功能损害程度的加重，低钙血症伴甲状旁腺素水平升高的风险增加。因此，摄入足够的钙、维生素D和定期监测钙水平对这类患者尤其重要。皮肤感染：接受本品治疗的患者可能会发生导致住院的皮肤感染(主要为蜂窝织炎)(见[不良反应])。如果出现蜂窝织炎的症状和体征，建议患者立即就医。颌骨骨坏死(ONJ)：在因骨质疏松症而接受本品治疗的患者中罕有ONJ报告(见[不良反应])。口腔内有未愈合的开放性软组织病变的患者应推迟开始治疗/新疗程的时间。对于存在合并危险因素的患者，建议在开始地舒单抗治疗前进行预防性牙科检查和个体获益/风险评估。在评估患者发生ONJ的风险时应考虑以下危险因素：药品抑制骨质吸收的能力(抑制能力越强，风险越高)、给药途径(胃肠外给药的风险更高)和抗骨吸收治疗药物的累积剂量。肿瘤、合并症(例如贫血、凝血障碍、感染)、吸烟。合并治疗：皮质类固醇、化疗、血管生成抑制剂、头颈部放疗。口腔卫生不佳、牙周疾病、义齿契合度不佳、牙病史、侵入性牙科手术(例如拔牙)。鼓励所有患者在地舒单抗治疗期间保持良好的口腔卫生、接受常规口腔检查和立刻报告任何口腔症状(例如牙齿活动、疼痛或肿胀、口腔溃疡不愈合或分泌物)。治疗期间，仅应在慎重考虑后行侵入性牙科手术，并应避免邻近本品给药时间。治疗医师应与具有ONJ治疗经验的牙医或口腔外科医师密切合作，制定发生ONJ患者的管理计划。如可行，应考虑暂时中断治疗，直到病症消退和相关危险因素缓解。外耳道骨坏死：地舒单抗已有外耳道骨坏死的报告。外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或局部危险因素(例如感染或创伤)。在接受地舒单抗治疗且出现耳部症状(包括慢性耳部感染)的患者中，应考虑发生外耳道骨坏死的可能性。非典型股骨骨折：在接受地舒单抗治疗的患者中已有发生非典型股骨骨折的报告(见[不良反应])。非典型股骨骨折可在几乎没有创伤的情况下发生在股骨转子下和股骨干区域。这些事件有特定影像学表现。在某些合并症患者中(例如维生素D缺乏、类风湿性关节炎、低磷酸酶血症)和使用特定药物(例如双膦酸盐、皮质类固醇、质子泵抑制剂)的患者中也已有非典型股骨骨折的报告。这些事件也曾在未接受抗骨吸收药物治疗的情况下发生。所报告的与双膦酸盐相关的类似骨折通常为双侧；因此发生股骨干骨折且接受地舒单抗治疗的患者应检查对侧股骨。在对疑似有非典型股骨骨折的患者进行基于个体获益风险评估之前，应考虑中断本品治疗。在地舒单抗治疗期间，建议患者报告新发或不寻常的股部、髋部或腹股沟疼痛。应评估出现此类症状的患者有无不完全股骨骨折。终止本品治疗后多发性椎体骨折(MVF)：在终止本品治疗后可能会发生多发性椎体骨折(MVF)，特别是对于有椎体骨折史的患者。建议患者在没有医生建议的情况下不要中断本品治疗。在终止本品治疗前应评估个体获益/风险。如果终止本品治疗，应考虑改用另外一种抗骨吸收的治疗药物。长期抗骨吸收治疗：长期抗骨吸收治疗(包括地舒单抗和双膦酸盐)可能导致不良结局的风险增加，例如显著抑制骨重建引起的颌骨骨坏死和非典型股骨骨折(见[用法用量])。使用其他含地舒单抗制剂的合并治疗：正在接受本品治疗的患者不应接受其他含地舒单抗的药物的合并治疗(预防成人实体瘤骨转移的骨骼相关事件)。儿童患者中的高钙血症：本品禁用于儿童患者(＜18岁)。在儿童患者中已有报道严重的高钙血症。部分临床试验中的个例报告并发急性肾损伤。辅料警告：本品每毫升溶液含有47mg山梨醇。应考虑合并接受含山梨醇(或果糖)产品及饮食摄入山梨醇(或果糖)的叠加效应。本品每60mg含钠量低于1mmol(23mg)，即基本上“无钠”。对驾驶车辆和使用机械的能力没有影响或影响可忽略。
【药物相互作用】在一项相互作用研究中，本品对咪达唑仑(经细胞色素P450 3A4[CYP3A4]代谢)的药代动力学无影响。这表明本品不会影响经CYP3A4代谢的药物的药代动力学。没有地舒单抗与激素替代治疗药物(雌激素)合用的临床数据；但认为发生药效学相互作用的可能性很低。在绝经后骨质疏松症妇女中，根据一项转换研究的数据(阿仑膦酸钠转换到地舒单抗)，先前阿仑膦酸钠治疗对地舒单抗药代动力学和药效学无影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药：尚无孕妇使用地舒单抗的数据或数据尚不充分。孕妇和有生育能力且未进行避孕的女性禁用本品。动物研究表明本品具有生殖毒性(见[药理毒理])。建议女性患者避免在接受本品治疗期间及治疗结束后至少5个月内怀孕。由于单克隆抗体透过胎盘转运会随着妊娠的进展逐渐增加，妊娠晚期的量最大，因此本品的任何效应可能在妊娠中期和晚期更大。哺乳期用药：尚不清楚地舒单抗能否经人乳分泌。由于本品可能会对哺乳婴儿导致不良反应，应决定停止哺乳，还是停止本品治疗。应权衡哺乳对新生儿/婴儿获益以及本品治疗对女性患者的获益，然后决定停止哺乳，还是停止本品治疗。生育力：尚无地舒单抗对人类生育力影响的数据。
【老年患者用药】老年患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。在年龄75岁以上绝经后骨质疏松症妇女中，本品可降低新发椎体骨折(64%)和非椎体骨折(16%)发生率。在一项事后分析中，本品也可降低髋部骨折发生率(62%)。
【儿童用药】由于存在严重的高钙血症以及潜在的骨骼生长抑制和牙齿萌出缺乏的安全性问题，本品不应用于18岁以下的儿童。(见[注意事项]及[药理毒理])。
【药理毒理】本品是一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。
【药物过量】没有药物过量的临床研究经验。地舒单抗在临床研究中的用药剂量高达180mg每4周一次(6个月的累积剂量高达1080mg)，未观察到其他不良反应。
【贮藏】2℃-8℃冰箱内保存，请勿冷冻。在原纸盒包装中，避光保存。
【有效期】36个月。一旦从冰箱中取出，本品在原纸盒中在室温下(最高25℃)可保存不超过30天，必须在30天内使用。
【生产厂家】山东博安生物技术股份有限公司
【药品上市许可持有人】山东博安生物技术股份有限公司
【批准文号】国药准字S20240018
【生产地址】山东省烟台市高新区纬一路8号
【药品本位码】86983013000031