英特格拉生命科技主动召回导管

英特格拉生命科技（上海）有限公司对导管主动召回

沪药监械主召2024-094

英特格拉生命科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因特定批号的外部无菌包装（袋）存在缺陷，从而导致密封出现缺口或薄弱点。内部无菌包装（托盘）没有问题。然而，即使内部包装（托盘）正确密封，外部无菌包装（袋）中的缺陷也有可能导致处理过程中发生交叉污染。截至目前，Integra尚未收到任何可能与此缺陷有关的投诉等问题。生产商英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation对其生产的导管（注册证号：国械注进20183132246）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月14日

国械注进20183132246的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183132246
注册人名称 英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation
注册人住所 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA
生产地址 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350; Floor 2, Rue Giradet 29, CH-2400, Le
Locle, Switzerland
代理人名称 英特格拉生命科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
产品名称 导管BACTISEAL Catheter
管理类别 第三类
型号规格 821745/821749/823072/823073/823074
结构及组成/主要组成成分 BACTISEAL 导管由不透射线（钡浸渍）硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年。
适用范围/预期用途 本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液（CSF）引流或分流术中。
备注 申请人在注册后进行以下工作：1.扩大临床研究样本量，对受试者进行长期随访、跟踪。收集该产品利福平、盐酸克林霉素配伍用于中枢神经系统相关的临床安全性数据。收集随访人群导管相关感染、细菌耐药情况、耐药菌种类等数据。收集该产品临床应用的并发症有关数据。对以上信息进行整理、研究，评价该产品临床安全有效性，下次延续注册时提交。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-29
生效日期 2023-08-07
有效期至 2028-08-06