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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【警示语】甲状腺C细胞肿瘤风险：完整的警示信息请参见说明书。
- 【产品名称】司美格鲁肽注射液
- 【商品名/商标】
诺和盈/Wegovy
- 【规格】3ml(3.2mg/ml)
- 【主要成份】每支预填充注射笔含有9.6mg司美格鲁肽，溶于3mL溶液。1mL溶液含有3.2mg司美格鲁肽。每支预填充注射笔含有4剂药物，每剂2.4mg。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)符合以下条件：≥30kg/㎡(肥胖)，或≥27kg/㎡至＜30kg/㎡(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
- 【用法用量】用量：初始剂量和剂量递增：·以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推荐给药方案，以尽量减少胃肠道不良反应，见【不良反应】。·如果患者在剂量递增期间对某一剂量不耐受，则考虑将剂量递增延迟4周。·0.25mg、0.5mg和1mg每周一次剂量是初始剂量和递增剂量，尚未获批作为长期体重管理的维持剂量。表1（推荐给药方案）：初始剂量：第1~4周，每周一次0.25mg；递增剂量：第5~8周，每周一次0.5mg；第9~12周，每周一次1mg；第13~16周，每周一次1.7mg；维持剂量：第17周及以后，每周一次1.7mg或2.4mg。维持剂量：本品的维持剂量为2.4mg(推荐)或1.7mg每周一次。选择维持剂量时，应考虑治疗反应和耐受性见【临床试验】。2型糖尿病患者：2型糖尿病患者开始接受司美格鲁肽治疗时，应考虑减少合并使用的胰岛素或胰岛素促泌剂(如磺脲类药物)的剂量，以降低发生低血糖的风险，见【注意事项】遗漏用药：如发生一次遗漏用药，应在遗漏用药后5天内尽快给药。如遗漏用药已超过5天，则应略过遗漏的剂量，在正常的计划用药日接受下一次给药。在每种情况下，患者均应恢复每周一次的规律给药计划。如发生多次遗漏用药，应考虑下调剂量，重新开始给药。特殊人群：老年患者(≥65岁)：无需根据年龄进行剂量调整。≥75岁患者中的治疗经验有限，不能排除一些老年患者的敏感性更高。肾功能损害患者：轻度或中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。司美格鲁肽在重度肾功能损害患者中的使用经验有限。不推荐重度肾功能损害(eGFR＜30mL/min/1.73㎡)患者(包括终末期肾病患者)使用司美格鲁肽(见【注意事项】、【不良反应】和【临床药理】药代动力学)。肝功能损害患者：轻度或中度肝功能损害患者无需进行剂量调整。司美格鲁肽在重度肝功能损害患者中的使用经验有限。不推荐重度肝功能损害患者使用司美格鲁肽，轻度或中度肝功能损害患者应慎用(见【注意事项】和【临床药理】药代动力学)。用法：皮下注射给药。本品应每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。本品可在腹部、大腿或上臂进行皮下注射给药。可改变注射部位。不可静脉或肌肉注射。如有必要，可以改变每周给药的日期，只要两剂间隔至少2天(＞48小时)即可，在选择新的给药时间后，应继续每周给药一次。应建议患者在给药前仔细阅读药品说明书中的使用说明。有关给药的更多信息见使用和其他操作的特别注意事项。使用说明：在使用本品之前，请仔细阅读使用说明，并与您的医生、护士或药剂师讨论如何正确注射药物。本品注射笔是一种剂量刻度注射笔，含有4剂处方剂量，相当于每周使用一次，共4次。请使用药盒盖内的表格记录您已使用的次数以及注射笔中剩余的剂量。本品有5种不同的注射笔，每种均含以下处方剂量的司美格鲁肽:0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg、2.4mg。始终首先检查注射笔标签，以确保其包含处方剂量的药物。该注射笔设计为与长度不超过8mm的一次性针头配合使用。包装中含有：注射笔；药品说明书。1.使用新针头准备注射笔：请检查注射笔的名称和剂量，确保笔内含有处方剂量的药物。拔下笔帽。检查注射笔内的溶液是否澄明和无色。通过注射笔药液窗进行查看。如果溶液出现混浊或变色，不得使用注射笔。始终在每次注射时使用新针头。当您准备好注射时，请取出一个新针头。检查针头保护片和外针帽是否损坏(损坏可能影响无菌状态)。如果发现任何破损，请使用新针头。取下保护片。直接将针头安装在注射笔上。转动针头，直至连接牢固为止。针头有两个针帽。您必须取下这两个针帽。如果忘记取下这两个针帽，您将无法注射任何药物。取下外针帽，并妥善保存，以便后续使用。注射结束后，您需要使用此外针帽将针头安全地从注射笔上旋下。取下并丢弃内针帽。针尖处可能会出现一滴溶液。当您每次使用一支新的注射笔进行首次注射前，仍须排除空气见“使用新注射笔前检查药物流动性”。切勿使用弯折或损坏的针头。关于针头操作的更多信息，请见这些说明下面的“关于针头”。使用新注射笔前检查药物流动性：如果本品注射笔已使用，转至“2.选择剂量”仅首次使用新注射笔进行注射前，检查本品注射的药物流动性，转动剂量选择旋钮，直至看到药物流动性检查标识。确保药物流动性检查标识与剂量指针对齐。检查药物流动性：持握注射笔，针头向上。持续按住注射推键，直至剂量显示窗回到。必须与剂量指针对齐。针尖应出现一滴溶液。该液滴表示您的注射笔已经可以使用了如果针尖未出现液滴，再次检查药物流动性。应仅进行两次该操作。如果仍未出现液滴，请更换针头，并再次检查药物流动性。如果仍未出现液滴，请勿使用该注射笔。2.选择剂量：转动剂量选择旋钮，直至剂量显示窗停止，并显示您的处方剂量。剂量显示窗中的“虚线”会指示您选择剂量。向前、向后转动或超过您的剂量时，剂量选择旋钮发出不同的咔嗒声。每次转动剂量选择旋钮时，都会听到“咔嗒”声。切勿通过对注射笔的咔嗒声计数来选择剂量。当您的处方剂量与剂量指针对齐时，您已选择了您的剂量。如果剂量显示窗在达到您所需处方剂量前停止，请见这些说明中“您是否有足够的药物?”章节。选择注射部位：选择上臂、大腿或腹部(与您的肚脐保持5cm的距离)您可以每周在同一身体部位注射，但请确保每次注射点与上次不相同。3.注射给药：将针头插入皮肤。确保您能看到剂量显示窗上的显示。请勿用手指遮挡剂量显示窗。这可能会干扰注射给药。按住注射推键，直至剂量显示窗显示。持续向下按压注射推键，针头应保留在皮下，并缓慢计数6秒。必须与剂量指针对齐。这时，您可能会听到或感觉到咔声。从皮肤中拔出针头。若过早拔出针头，您可能会看到药液从针尖溢出。如果是这种情况，您未注入您所需的全部剂量。如果注射部位出血，轻轻按压。请勿摩擦注射部位。注射完成后，您可能会看到针头尖端挂有液滴。这是正常现象，不会影响您的给药剂量。4.注射后：在平坦表面上将针头尖端插入外针帽，并保证不要接触到针头或外针帽。当盖住针头后，小心推动外针帽，完全盖紧针头。拧下针头，并根据医生、护士、药剂师的指示或当地监管部门的要求小心处置。切勿将已拔下的内针帽套回针头上。您可能会被针头意外刺伤。每次注射后，务必立即从注射笔上卸下针头，以防针头堵塞、污染、感染、漏液和剂量不准确。切勿将针头留在注射笔上存放。每次使用后，将笔帽套回至注射笔上，以避免光照。当注射笔用完时，请按照医生、护士、药剂师的指示或当地监管部门的要求取下针头后丢弃。笔帽和空药盒可作为家庭垃圾处置。关于针头：如何识别针头堵塞或损坏：如果在持续按下注射推键后剂量显示窗仍未显示，则提示针头可能堵塞或损坏。在这种情况下，您可能未注入任何药物一-即使剂量显示窗显示的数字不同于最初选定的剂量。如何处理堵塞的针头：·按照“1.使用新针头准备注射笔”所述方法更换针头，然后开始“2.选择剂量”。注射笔的保养：谨慎保管注射笔。粗暴操作或错误使用可能会导致给药剂是不准确。如果发生这种情况，可能无法达到药物的预期疗效。·请参阅本说明书背面，阅读注射笔的储存条件。·本品经阳光直射后不得注射。·本品经冷冻后不得注射。如果发生这种情况，请丢弃注射笔。·谨防注射笔坠落，避免撞击硬物表面。·不得再次灌装注射笔。一经用完，需将其丢弃。·切忌试图修理注射笔或将其拆开。·请勿将注射笔暴露在灰尘、污垢或液体中。·请勿清洗、浸泡或给注射笔涂润滑油。如需要，仅采用温性清洁剂浸湿的湿布擦拭本品。您是否有足够的药物？如果剂量显示窗在达到您的处方剂量前停止，则您没有足够药物进行全剂量给药。请丢弃注射笔并使用新的本品注射笔。重要信息：·每周仅注射一次药物。如果您未按照处方使用本品，可能无法达到药物的预期疗效。·如果您使用一种以上类型的注射药物，使用前检查注射笔标签上的名称和剂量非常重要。·如果您视力较差且无法遵循这些说明，请勿在无人帮助的情况下使用本品。请向视力良好且接受过本品注射笔使用培训的人寻求帮助。·务必将注射笔和针头保存在他人不易触及和视线之外的地方，特别是儿童。·切勿与他人共用注射笔或针头。·针头仅供一次性使用。请勿重复使用针头，否则可能导致针头堵塞、污染、感染和剂量不准确。·看护者在处理已用过的针头时必须极度谨慎，以防针头刺伤和交叉感染。
- 【禁忌】·对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者。·甲状腺髓样瘟(MTC)个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)(见【注意事项】)。
- 【注意事项】1.甲状腺C细胞肿瘤风险：在司美格鲁肽临床相关血浆暴露水平下，小鼠和大鼠终身暴露后，会引起甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性升高。目前尚不清楚司美格鲁肽是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样瘟(MTC)，因为尚未确定司美格鲁肽诱导的啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽在上市后报告了MTC病例；这些报告中的数据尚不足以确定或排除人类中MTC与GLP-1受体激动剂使用之间的因果关系。本品禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。应告知患者使用本品可能的MTC风险，以及甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑)。对于使用本品治疗的患者，为早期发现MTC而常规进行血清降钙素或甲状腺超声监测的价值尚不明确。由于血清降钙素检测特异性低以及甲状腺疾病的背景发病率高，这些监测可能增加不必要程序的风险。血清降钙素值显著升高可能提示MTC，MTC患者的降钙素值通常＞50ng/L。如果检测了血清降钙素并发现升高，应进一步评估该患者。对于在体格检査或颈部影像中发现甲状腺结节的患者，也应进一步评估。2.脱水：使用GLP-1受体激动剂可能会引发胃肠系统不良反应而导致脱水，在极少数情况下，脱水会导致肾功能恶化。应告知患者与胃肠系统副作用相关的脱水潜在风险，并采取预防措施以避免体液丢失。3.急性肾损害：在使用GLP-1受体激动剂治疗的患者中，已有关于急性肾损害和慢性肾衰竭加重的上市后报告，这些病例有时可能需要血液透析。患有肾功能损害的患者发生急性肾损害的风险可能更大，这些事件中有些发生在没有已知的基础肾病的患者中。大多数报告的事件发生在既往出现过恶心、呕吐或腹泻的患者中，会导致体液丢失。对于报告重度胃肠道不良反应的患者，应在开始使用本品或进行剂量递增时监测其肾功能。对于报告任何可能导致体液丢失不良反应的患者，应监测其肾功能。4.急性胰腺炎：在接受GLP-1受体激动剂(包括司美格鲁肽)治疗的患者中观察到急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。在临床试验中，在司美格鲁肽治疗组患者中观察到急性胰腺炎(见【不良反应】)。开始本品治疗后，应密切观察患者是否出现急性胰腺炎的体征和症状(包括重度持续性腹痛，有时候可放射至背部，伴随或不伴随呕吐)。如果怀疑急性胰腺炎，应立即停用本品，并开始治疗。如果确诊为急性胰腺炎，不应再使用本品治疗尚未针对有胰腺炎病史的患者进行本品的研究。尚且未知有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生风险。5.急性胆.疾病：大幅或快速体重下降可增加胆石症的风险;考虑到体重下降，司美格鲁肽治疗组的急性胆囊疾病发生率仍高于安慰剂组。如果怀疑胆石症，则需进行胆囊检查和临床随访。6.心率升高：按照常规临床实践定期监测心率，指导患者如在司美格鲁肽治疗期间静息时出现心悸或心跳加快应告知医生。如果患者的静息心率持续增加，则停用司美格鲁肽。7.2型糖尿病患者：司美格鲁肽不得用作2型糖尿病患者胰岛素的替代治疗。司美格鲁肽不应与其他GLP-1受体激动剂产品联用。尚未对其进行研究，考虑可能增加与用药过量相关的不良反应风险。8.2型糖尿病患者中的低血糖：本品可降低血糖并引起低血糖。使用司美格鲁肽联合胰岛素促泌剂(例如，磺脲类药物)或胰岛素治疗的2型糖尿病患者发生低血糖的风险可能增加，包括严重低血糖(见【不良反应】)。在接受司美格鲁肽0.5mg和1mg联合胰岛素治疗的患者中观察到低血糖。尚未获得使用胰岛素治疗的患者加用本品的相关数据。应告知患者发生低血糖的风险，及低血糖的症状和体征。对于2型糖尿病患者，在本品治疗前和治疗期间监测血糖。开始使用本品时，考虑减少合并使用的胰岛素促泌剂(如磺脲类)或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险。9.2型糖尿病患者中的糖尿病性视网膜病：在接受司美格鲁肽治疗并伴有糖尿病性视网膜病的患者中，观察到发生糖尿病性视网膜病并发症的风险增加(见【不良反应】)。血糖控制的迅速改善与糖尿病性视网膜病一过性加重相关，但不能排除其他机制。使用司美格鲁肽的糖尿病性视网膜病患者，应密切监测并根据临床指南进行治疗。尚无本品用于2型糖尿病伴未受控制或潜在不稳定糖尿病性视网膜病患者的经验。不建议这些患者接受本品治疗。10.超敏反应：使用本品曾有报告严重的超敏反应(如速发严重过敏反应、血管性水肿)。如发生超敏反应，应停用本品;立即给予标准治疗，并监测患者直至体征和症状消退。切勿用于既往对本品过敏的患者(见【禁忌】)。其他GLP-1受体激动剂有引起速发严重讨敏反应和血管性水肿的报告。既往曾对另一种GLP-1受体激动剂有血管性水肿或速发严重过敏反应史的患者应慎用本品，因为尚不明确此类患者接受本品治疗后是否更容易发生速发严重过敏反应。11.未研究人群：尚未在以下患者中研究本品的安全性和有效性:接受其他体重管理产品的治疗;1型糖尿病;重度肾功能损害(见【用法用量】);重度肝功能损害(见【用法用量】);纽约心脏病学会(NYHA)I级充血性心脏衰竭。不建议上述患者使用本品。本品在以下患者中的使用经验有限:年龄＞75岁(见【用法用量】);轻度或中度肝功能损害(见【用法用量】);炎症性肠病;糖尿病性胃轻瘫。上述患者慎用。12.钠含量：本品每剂含有不足1mmol钠(23mg)，即基本上“无钠”。13.对驾驶和机械操作能力的影响：司美格鲁肽对驾驶和机械操作能力没有影响或影响很小可忽略不计。可能会出现头晕，主要发生在剂量递增期间。如果发生头晕，应谨慎驾驶或操作机械。2型糖尿病惠者：如果司美格鲁肽与磺脲类药物或胰岛素联用，应建议患者在驾驶和操作机械时采取预防措施，以避免低血糖(见【注意事项】)14.自杀行为和想法：在其他体重管理产品的临床试验中报告过自杀意念和行为。本品治疗中需监测患者是否出现抑郁症或抑郁加重、自杀意念或行为，和/或任何情绪或行为的异常变化。出现自杀意念或行为的患者应停用本品。有自杀企图或活跃的自杀意念史的患者应避免使用本品。15.使用和其他操作的特别注意事项：本品仅在澄明无色时才可使用。该注射笔冷冻后不得使用。任何未使用的药品或废弃物应按照当地要求妥善处置.该注射笔可多次使用，含4剂药物，患者应在每次注射后按照当地要求丢弃注射针头，并在移去针头后保存本注射笔。如此可防止针头堵塞、污染、感染、溶液泄漏和剂量不准确,该注射笔仅供一人使用。本品应使用长度不超过8mm的针头给药。
- 【药理毒理】司美格鲁肽是一种GLP-1类似物，与人GLP-1有94%的序列同源性。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，可选择性地结合并激活GLP-1受体，GLP-1受体是天然GLP-1的靶点。GLP-1是食欲和热量摄入的生理调节因子GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。动物试验显示，在与摄食量调节相关的脑区可见司美格鲁肽分布以及激活的神经元。
- 【贮藏】首次使用前：储存于冰箱中(2℃-8℃)。远离冰冻元件。切勿冷冻本品，冷冻后切勿使用。盖上笔帽避光保存。首次使用本后：储存于30℃以下环境或冰箱中(2℃-8℃)。切勿冷冻本品，冷冻后切勿使用。不用时盖上笔帽，以避光保存。每次注射后和储存本品时应取下针头。这可以防止针头阻塞、污染、感染、溶液泄露和给药不准确。
- 【生产厂家】丹麦诺和诺德公司
- 【药品上市许可持有人】丹麦诺和诺德公司
- 【批准文号】国药准字SJ20240020
- 【生产地址】丹麦Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
- 【药品本位码】86978997003567
粤公网安备 44190002000244号