布立西坦片正式获批上市用于癫痫

中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，青峰药业布立西坦片(Brivaracetam，以下简称“布立西坦”)正式获批上市，用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。

该研究表明，布立西坦添加治疗POS，各剂量组疗效指标均明显优于安慰剂组。此外，布立西坦单药注册临床研究10显示，在50-200mg/d的推荐剂量范围内，布立西坦单药与添加治疗同样有效。中国III期研究（研究代码：QF-BRV-POS-301）纳入179例16-80岁的POS患者，1:1随机接受安慰剂或布立西坦200mg/d（100mg BID）添加治疗（布立西坦组n=90；安慰剂组n=89，其中安慰剂组1例受试者未用药），观察周期12周。研究结果显示：布立西坦200mg/d组每28天POS频率显著低于安慰剂组，较之减少40.67%（F=18.97，P＜0.0001）；与安慰剂组相比，布立西坦200mg/d组≥50%应答的患者比例（48.9% vs. 23.9%，P=0.0006）和癫痫无发作率（11.1% vs. 2.3%，P=0.0325）均显著更优。

布立西坦先后在美国和欧盟获批上市，2021年8月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准布立西坦用于治疗≥1个月局灶性发作的癫痫患者。如今，这一新型药物在中国获批上市，将为中国癫痫患者带来全新的治疗选择，也为癫痫药物研发提供新的思路和方向。作为第三代ASMs，布立西坦在作用机制、临床疗效、安全耐受性等方面均表现喜人。