惠州市小欧科技主动召回脉搏血氧仪

惠州市小欧科技有限公司对脉搏血氧仪主动召回

惠州市小欧科技有限公司生产的脉搏血氧仪，生产批号为SO811-0117-020，由于生产时错用料是出口物料及标准，致该批产品出现一个不符合项，惠州市小欧科技有限公司决定发起主动召回。

惠州市小欧科技有限公司对其生产的脉搏血氧仪（注册证号：粤械注准20232070279 生产批号：SO811-0117-020）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

广东省药品监督管理局 2024年7月11日

粤械注准20232070279的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232070279
注册人名称 惠州市小欧科技有限公司
注册人住所 惠州市仲恺高新区西坑工业区113号（厂房D）三楼
生产地址 惠州市仲恺高新区西坑工业区113号（厂房D）三楼
产品名称 脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 SO611、SO711、SO811、SO911
结构及组成/主要组成成分 由主机（含嵌入式软件）、电池和显示屏组成
适用范围/预期用途 供临床无创估算监测成人动脉血氧饱和度和脉率。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-02-17
生效日期 2023-02-17
有效期至 2028-02-16