重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液申请上市

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。

根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。

FSH-CTP还有望用于生殖发育领域的其他适应症。2023年11月，金赛药业宣布FSH-CTP获中国NMPA同意就下列适应症开展临床试验，包括：本品与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗符合特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）诊断有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者；本品与人绒毛膜促腺性激素（hCG）联用，用于治疗14~18 岁（不包括18岁）患有IHH的青少年男性。