部分网站显示“净芳园凝胶”的产品名称为“宫蕊思净芳园抗HPV功能性妇科凝胶”,注册证编号为“湘械注准20212182305”。
经查,湖南凡迪修医疗器械有限公司的“抗HPV功能性妇科凝胶(湘械注准20212182305)”属于第二类医疗器械(不是药品,不含药物成分,不能代替药物功效),适用范围:适用于降低局部HPV载量。“宫蕊思/净芳园”可能是该产品在包装上使用的商标。
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湘械注准20212182305的注册信息如下:
注册证编号:湘械注准20212182305
注册人名称:湖南凡迪修医疗器械有限公司
注册人住所:湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1318室
生产地址:湘潭经济开发区东风路31号创新创业中心13号栋3层东北面
产品名称:抗HPV功能性妇科凝胶
管理类别:第二类
型号规格:1.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支。
结构及组成/主要组成成分:产品由一次性推助器和凝胶组成,凝胶由酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。推助器材质为高密度聚乙烯(HDPE),由针筒式外管和助推杆组成。
适用范围/预期用途:适用于降低局部HPV载量。
审批部门:湖南省药品监督管理局
批准日期:2022-10-14
生效日期:2021-12-22
有效期至:2026-12-21