卓尔奥医疗科技主动召回呼吸机

卓尔奥医疗科技（上海）有限公司对呼吸机主动召回

沪药监械主召2024-138

卓尔奥医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值，生产商卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对其生产的呼吸机（注册证号：国械注进20163080928）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月09日

国械注进20163080928的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163080928
注册人名称 卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation
注册人住所 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA
生产地址 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA
代理人名称 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
产品名称 呼吸机Ventilators
管理类别 第三类
型号规格 EMV+，Eagle II， AEV
结构及组成/主要组成成分 产品由主机，电源适配器和连线组成。
适用范围/预期用途 该设备用于成人和5千克以上儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。产品应由具有专业医用呼吸机或紧急医疗救援基础医学知识的人员指导使用。
备注 原注册证编号：国械注进20163540928
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-05-11
有效期至 2025-05-10