- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】泮托拉唑钠肠溶片
- 【商品名/商标】
舒可意
- 【规格】40mg*13片*2板
- 【主要成份】泮托拉唑钠。
- 【性状】舒可意泮托拉唑钠肠溶片为黄色肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染:克拉霉素和阿莫西林,或克拉霉素和甲硝唑,或阿莫西林和甲硝唑。(详见用药方法)以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。提示:泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患,如神经性消化不良。在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前,须除外胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。
- 【用法用量】本品若无医师特殊处方,应按下述方法服用,请遵守这些方法,否则可能疗效不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。泮托拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案:a.1片泮托拉唑钠肠溶片x2次/日+1000mg阿莫西林x2次/日+500mg克拉霉素x2次/日。b.1片泮托拉唑钠肠溶片x2次/日+500mg甲硝唑x2次/日+500mg克拉霉素x2次/日。C.1片x2次/日+1000mg阿莫西林x2次/日+5000mg甲硝唑x2次/日。在联合疗法中,有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。若患者无联合疗法的指征,如检查幽门螺杆菌阴性,泮托拉唑可按下述剂量单独使用,除非另有医师处方:十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片。个别病例,特别是在其它治疗方法无效的情况下,可将剂量加倍(即每8日2片)。注意:肾功能受损和老年患者每日泮托拉唑的剂量一般不应超过40mg,但有些情况例外,即为根除凿门螺杆菌感染而使用联合疗法时,老年患者在1周治疗中也使用常规剂量(40mg*2次/日)的泮托拉唑,严重肝功能受损的患者剂量应减少至隔日1片(40mg)。服药方式与疗程:本品不能咀嚼或咬碎,应在早餐前1小时配水完整服用,为根除幽门螺杆蘭感染而使用联合疗法时,每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天,此后如症状持续存在,需继续服用泮托拉唑以保证溃疡的完全愈合,用药应遵守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐剂量。通常十二指肠溃疡在2周内愈合,如果2周的疗程不够,可继续延长治疗2周。胃溃疡和反流性食管炎需要治疗4周。如果疗程不够,可继续延长治疗4周。由于长期用药的经验有限,疗程不宜超过8周。
- 【不良反应】大约5%的患者可能会发生药物不良反应。最常报告的不良反应是腹泻和头痛,约1%的患者可能会发生。
- 【禁忌】本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中,有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用本品,因为目前尚缺乏联合行法对这类患者疗效及安全性的临床经验。本品禁止与含利匹韦林的药品联用。
- 【注意事项】1.骨折:质子泵抑制剂(PPI)治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和脊柱骨折的风险,尤其是在接受高剂量和长期用药(>1年)时,主要发生在老年患者或有其它已知危险因素的患者中。观察性研究显示,PPI可能使骨折的总体风险增加10–40%。其中部分风险增加也可能是由其它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗,并应摄入足量的维生素D和钙。2.低镁血症:在使用PPI如泮托拉唑治疗的患者中曾有重度低镁血症的罕见报道,这些病人至少接受3个月以上的治疗,其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床症状,如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常,但上述症状可能隐匿性出现从而被忽略。多数患者的低镁血症在补镁和停用PPI后改善。对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用PPI和地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患者,医师应考虑在开始使用PPI时及治疗期间定期监测血镁水平。3.细菌引起的胃肠道感染:使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微升高,如沙门氏菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染。4.氯吡格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中,60位健康受试者给予氯吡格雷(负荷剂量为300mg,随后75mg/天)并使用泮托拉唑(80mg,与氯吡格雷同时给药),连续5天。第五天时,将氯吡格雷与泮托拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较,氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14%(几何平均比率为86%,90%置信区间时为79%至93%)。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变(由5微摩尔ADP诱导)与氯吡格雷活性代谢产物的变化相关,这一发现的临床意义尚不清楚。5.在健康受试者中,泮托拉唑和氯吡格雷同时使用,对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响,当使用允许剂量的泮托拉唑时,也不必调整氯吡格雷剂量。
- 【药物相互作用】1.具有pH依赖型药物吸收药代动力学特征的药物:由于泮托拉唑具有抑酸作用,因此可能会影响以胃内pH为口服生物利用度的重要决定因素的其他药物的吸收,例如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等唑类抗真菌药物以及其他药物如厄洛替尼。2.HIV蛋白酶抑制剂:不建议泮托拉唑与HIV蛋白酶抑制剂合并用药,因为HIV蛋白酶抑制剂(例如阿扎那韦)的吸收依赖于酸性胃内pH,合并用药会显著降低HIV蛋白酶抑制剂的生物利用度。3.甲氨蝶呤:据报告PPI与高剂量甲氨蝶呤(如300mg)合并用药,某些患者的甲氨蝶呤水平会升高。因此,在需要使用高剂量甲氨蝶呤的情况下,如癌症和银屑病,可能需要考虑暂时停用泮托拉唑。4.香豆素类抗凝药(苯丙香豆素或华法林):上市后报告,同时服用PPI与华法林或苯丙香豆素的患者,其INR、凝血酶原时间增加。INR、凝血酶原时间的增加可能会导致异常出血,甚至死亡。对于同时接受泮托拉唑和华法林或苯丙香豆素治疗的患者需要监测INR、凝血酶原时间。5.氯吡格雷:在健康受试者中,泮托拉唑与氯吡格雷同时使用,对氯吡格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响。当使用批准剂量的泮托拉唑时,无需调整氯吡格雷剂量。6.其他相互作用研究:泮托拉唑在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢,因此凡通过该酶系代谢的其它 药物均不能除外与之有相互作用的可能性。然而在药物相互作用研究中,如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛,乙醇、格列本服、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药等,未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。泮托拉唑与同时使用的抗酸药也没有相互作用。对泮托拉唑与同时服用的抗生素(克拉霉素,甲硝唑,阿莫西林)进行人体动力学研究,未发现有临床意义的相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇:本品用于孕妇的数据尚不充分。动物研究显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。妊娠期间应避免使用本品。2.哺乳期妇女:动物研究显示泮托拉唑可经乳汁排泄。关于泮托拉唑经人乳汁推泄的信息不足,但已有泮托拉唑经人乳汁排泄的报道。不能排除对新生儿婴儿的风险。因此,应权衡哺乳对婴儿的益处和泮托拉唑治疗对母体的益处,决定是停止哺乳,还是停止泮托拉唑治疗。
- 【老年患者用药】参见[用法用量]的注意项。
- 【儿童用药】目前还没有将之用于儿童的经验。
- 【药物过量】由于泮托拉唑与蛋白广泛结合,因此不易透析。如果药物过量出现中毒临床体征,除给予对症治疗和支持治疗外,尚无特异性治疗建议。
- 【贮藏】遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】湖南九典制药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】湖南九典制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20093501
- 【生产地址】长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
- 【条形码】6933791715126
- 【药品本位码】86904942000664