国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第99号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：
一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。
二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL，注册证编号：国械注进20192222424。
特此公告。
国械注准20163010651和国械注进20192222424的注册信息如下：
注册证编号 国械注准20163010651
注册人名称 湖南瀚德微创医疗科技有限公司
注册人住所 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号
生产地址 湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋
产品名称 腹腔镜高频手术器械
管理类别 第三类
型号规格 见技术要求
结构及组成/主要组成成分 本品为单极手术器械，由可拆卸的钳（刀）头杆、操作手柄两部分组成。
适用范围/预期用途 适用于腹腔镜手术中，对人体组织进行抓持、分离、剪切，并可连接高频电用于术中凝血。
备注 原注册证编号：国械注准20163220651延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-01-28
有效期至 2026-01-27
国家药监局 2024年8月5日
注册证编号 国械注进20192222424
注册人名称 株式会社常光
注册人住所 东京都文京区本乡三丁目19番4号日本東京都文京区本郷三丁目19番4号
生产地址 日本静岡県菊川市西方154
代理人名称 上海常洋医疗器械有限公司
代理人住所 上海市金山区张堰镇松金公路2758号1幢A8536室
产品名称 干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL
管理类别 第二类
型号规格 i-Reader
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由操作部、内置打印机、磁卡扫描、随机软件（发布版本号：Version 4）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于胶体金免疫层析法技术的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括激素类、心肌疾病类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原、糖及其代谢物项目。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403737号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-10-21
有效期至 2024-10-20
粤公网安备 44190002000244号