上海诺帮生物主动召回生物玻璃骨填充材料

上海诺帮生物科技有限公司对生物玻璃骨填充材料主动召回

沪药监械主召2024-049

上海诺帮生物科技有限公司报告，由于本次召回仅涉及说明书的信息错误，不涉及产品本身的质量、有效性和安全性的错误。也不会对健康造成任何危害等问题，上海诺帮生物科技有限公司对其生产的生物玻璃骨填充材料（注册证号：国械注准20183131794）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月13日

国械注准20183131794的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20183131794
注册人名称 上海诺帮生物科技有限公司
注册人住所 浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室
生产地址 上海市浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室
产品名称 生物玻璃骨填充材料
管理类别 第三类
型号规格 1)颗粒状；2)块状：B1（Φ6x4mm片状）、B2（Φ9×4mm片状）、B3（Φ9×12mm圆柱状）、B4（7×8×23mm条状）。
结构及组成/主要组成成分 该产品形状包括颗粒状、片状、圆柱状、条状，主要成份为生物活性玻璃(由SiO₂、CaO、
Na₂O、P₂O₅组成)。无菌状态提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于骨缺损的填充。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-02
有效期至 2028-08-22