关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)

在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。

药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。

（二）相关地域市场

界定药品相关地域市场时，可以基于药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素进行需求替代或者供给替代分析。

不同国家或者地区关于药品生产、经营的相关资质和监管标准不同。在中国境内生产、经营药品，药品经营者应当符合有关市场准入、生产质量和经营管理法律法规要求，进口药品需获得中国相关监督管理部门批准。因此，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场。

根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。

第二章 垄断协议

第七条 整体分析框架

认定药品领域的垄断协议，适用《反垄断法》第二章和《禁止垄断协议规定》。通常情况下，首先认定相关行为是否属于《反垄断法》第十七条、第十八条第一款规定的情形，再分析经营者是否能够证明上述行为符合《反垄断法》规定的不予禁止或者豁免条件。

第八条 固定或者变更药品价格

禁止具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成下列垄断协议：

（一）固定或者变更药品出厂价、客户报价等药品销售价格、采购价格或者价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；

（二）约定采用据以计算药品价格的标准公式、算法、规则等；

（三）限制参与协议的药品经营者的自主定价权，要求联合定价、不得自主降价等；

（四）通过第三方主体（如上下游药品经营者或者信息平台）、行业会议等进行意思联络或者信息沟通，就药品价格协调一致或者作出一致行为；

（五）通过其他方式固定或者变更药品价格。

第九条 限制药品的生产数量或者销售数量

禁止具有竞争关系的药品经营者就限制药品的生产数量或者销售数量达成下列垄断协议：

（一）以联合限制产量、固定产量、停止生产等方式限制药品的生产数量，或者限制特定品种、规格药品的生产数量，或者通过给予具有竞争关系的经营者补偿的方式约定其不生产特定药品或者限制特定药品的生产数量等；

（二）以限制投放量等方式限制药品的销售数量，或者限制特定品种、规格药品的销售数量，或者约定具有竞争关系的经营者不对外销售或者限制其销售数量；

（三）通过其他方式限制药品的生产数量或者销售数量。

第十条 分割销售市场或者原材料采购市场

禁止具有竞争关系的药品经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成下列垄断协议：

（一）分割药品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售药品的种类、数量、时间；

（二）分割生产药品的原料、辅料、包装材料、容器等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商；

（三）通过其他方式分割药品销售市场或者药品原材料采购市场。

第十一条 限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品

禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断协议：

（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；

（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；

（三）限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发；

（四）限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发；

（五）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。

第十二条 联合抵制交易

禁止具有竞争关系的药品经营者就联合抵制交易达成下列垄断协议：

（一）通过拖延、中断与特定经营者的交易或者设置限制性条件等，联合拒绝向特定经营者供应或者销售药品；

（二）联合拒绝采购或者销售特定经营者的药品；

（三）联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的药品经营者进行交易；

（四）通过其他方式联合抵制交易。

第十三条 反向支付协议

被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。

反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：

（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；

（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；

（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；

（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。

第十四条 固定转售价格和限定最低转售价格

禁止药品经营者与交易相对人之间达成固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的垄断协议：

（一）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；

（二）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格；

（三）通过其他方式固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格。

药品经营者以减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利、优先供货、提供支持等奖励措施，对交易相对人进行转售价格限定，以及通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施。

药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。