一次性使用外周血管斑块旋切导管创新产品获批上市

国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“一次性使用外周血管斑块旋切导管”创新产品注册申请。

一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。与血管斑块旋切控制装置配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

国械注进20243010449的注册信息如下：

注册人名称：波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址：Business & Technology Park Model Farm Road Cork,Ireland。
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称：一次性使用外周血管斑块旋切导管JETSTREAM™ Over-The-Wire Atherectomy Catheter
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品包含电动导管、控件分离舱以及可拆卸激活手柄。
适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的血管斑块旋切控制装置（型号：PVCN100）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-08-23
生效日期：2024-08-23
有效期至：2029-08-22