陕西健驰生物医用退热凝胶与备案不一致遭查处

国家药监局公布医疗器械违法案件信息。包括陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案。

2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

陕西健驰生物药业有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91611100088194910W
企业名称：陕西健驰生物药业有限公司
法定代表人：王其兵
类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
成立日期：2014年02月25日
注册资本：2125.500000万人民币
核准日期：2018年12月29日
登记机关：陕西省西咸新区市场监督管理局泾河新城分局
登记状态：开业
住所：陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区