- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氨磺必利口服溶液
- 【规格】60ml:6g
- 【主要成份】本品活性成份为氨磺必利。
- 【功能主治/适应症】
治疗精神分裂症。
- 【用法用量】通常,如果每天剂量小于或等于400mg,应一次服完;如果每天剂量大于400mg,应分为两次服用。急性期:推荐剂量为400至800mg/天口服,最高剂量为1200mg/天。超过1200mg/天的安全性尚未评估。开始治疗时不需要特殊的剂量滴定。应根据个体反应调整剂量。阴性症状占优势阶段:推荐剂量为50至300mg/天。最佳剂量约为100mg/天。应根据个体反应调整剂量。维持治疗:任何情况下,均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾脏损害:氨磺必利通过胜排池。对于肌酐清除率为30-60mL/min的肾功能不全患者,应将剂量减半,对于肌酐清除率为10-30mL/min的肾功能不全患者,应将剂量减至三分之一。由于缺乏研究资料,不推荐严重肾功能不全患者(肌酐清除率<10mL/min)使用氨磺必利(见【禁忌】)。肝脏损害:氨磺必利肝代谢较少,肝脏损害患者无需调整剂量。量杯随本品一起提供。使用本品自带量杯,准确量取您需要的剂量服用。氨磺必利口服溶液药物剂量与对应液体体积和抽取量(表格详见说明书)
- 【不良反应】详见说明书。
- 【禁忌】本品禁用于下列情况:·已知对药品中某成份过敏者;·有报道:接受抗多巴胺能药物(包括苯丙酰胺类药物)治疗的嗜铬细胞瘤患者,曾出现过严重的高血压。因此,嗜铬细胞瘤患者禁用本品。·患有催乳素依赖性肿瘤,如垂体催乳素腺瘤和乳腺瘟(见【警告】和【不良反应】);·15岁以下儿童患者;·哺乳期妇女;·严重肾功能不全患者(肌酐清除率<10mL/min)。·本品禁止与以下可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物联合应用:-IA类抗心律失常药,如奎尼丁、丙吡胺,-Ⅲ类抗心律失常药物,如胺碘酮、索他洛尔。-其他药物,如苄普地尔、西沙必利、舒托必利、硫利达嗪、美沙酮、注射用红素、注射用长春胺、卤泛群、喷他脒、司氟沙星(见【药物相互作用】)。·本品禁止与以下药物联合应用(见【药物相互作用】):-与左旋多巴联合使用。-除用于治疗帕金森氏病以外,本品禁止与多巴胺能药物(卡麦角林、喹高利特)合用。-西酞普兰、艾司西酞普兰、多潘立酮、羟嗪、哌喹。
- 【注意事项】·恶性综合症:与其它抗精神病药物一样,可能发生恶性综合症(潜在致命性并发症),表现为高热、肌强直、植物神经功能素乱、意识障碍、磷酸肌酸激酶水平升高,高热时,尤其对于那些服用高剂量药物的病人,应停止包括本品在内的所有抗精神病治疗。·延长QT间期:氢磺必利延长QT间期,与剂量相关。这种作用可增加发生严重室性心律失常的风险,例如尖端扭转型室性心动过速,若有心动过缓,低钾血症,先天性或获得性QT间期延长(合并用药也可延长QT间期),发生严重室性心律失常的危险性增加。其余详见说明书。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:动物研究未显示关于致畸性和胚胎胎仔毒性的直接或间接的有害影响。动物研究不足以解释关于幼仔的神经发育障碍。氨磺必利可以透过胎盘。妊娠期妇女暴露于氨磺必利的临床资料非常有限,因此,妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不确定。不建议在妊娠期间和未使用有效避孕措施的有生育潜力的妇女中使用氨磺必利,除非经评估其使用氨磺必利的获益大于潜在风险。在妊娠末三月服用抗精神病药物(包括索里昂)的妇女所生新生儿有发生不良反应的风险,不良反应包括锥体外系和/或戒断症状,这些症状在出生后的严重性和持续时间可能会不同(见【不良反应】部分)。有激动、张力过高、张力过低、震颤、嗜睡、呼吸性窘迫或进食障碍的报告。因此,需密切监测新生儿。生育能力:在治疗动物中观察到与药物药理作用(催乳素介导作用)相关的生育力下降。哺乳:在接受治疗妇女的乳汁中发现氨磺必利,哺乳期间禁止服用。
- 【老年患者用药】由于老年人对药物的高敏感性(可产生镇静或低血压症状),所以老年人服药时应特别注意。药代动力学研究数据显示,对于年龄高于65岁的老年人,单次给药50mg,其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10-30%。
- 【儿童用药】由于尚未确定氨磺必利在青春期至18岁青少年中的安全性和有效性,且氨磺必利用于青春期精神分裂症的数据有限,所以,不建议在青春期至18岁青少年中使用氨磺必利;对于15岁以下的儿童,禁用氨磺必利。
- 【药理毒理】药理作用:氨磺必利为苯胺替代物类精神镇静药,选择性地与边缘系统的D2、D3多巴胺受体结合。氨磺必利不与5-羟色胺受体或其它组胺受体、胆碱受体、肾上腺素受体结合。动物试验中,与纹状体相比,高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于锥体外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前D2/D3多巴胺能受体,可以解释其对阴性症状的作用。
- 【贮藏】密闭,不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
- 【有效期】24个月,开启后有效期2个月。
- 【生产厂家】华益药业科技(安徽)有限公司
- 【药品上市许可持有人】广州大光制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20244722
- 【生产地址】合肥市包河区工业区上海路11号
- 【药品本位码】86900548000190