- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】枸橼酸莫沙必利片
- 【规格】5mg(规格待定)
- 【主要成份】枸橼酸莫沙必利。
- 【性状】枸橼酸莫沙必利片为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症状,包括烧心、嗳气、恶心呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
- 【用法用量】成人通常用量为1日3次,每次5mg(1片),饭前或饭后口服。
- 【不良反应】国外同品种临床试验998例中有40例(4.0%)出现不良反应。主要为腹泻和稀便(1.8%),口渴(0.5%)、不适(0.3%)等。服用本品的792例患者中有30例(3.8%)实验室检查值发生异常变化,主要是嗜酸性粒细胞增多(1.1%)、甘油三酯升高(1.0%)、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP以及γ-GTP的升高(各0.4%)等。(批准时)。国外同品种上市后的使用情况调查:特别调查(长期使用调查)的3014例患者中有74例(2.5%)出现不良反应。主要为腹泻和稀便(0.8%),腹痛(0.4%),口渴(0.3%)等。(再审查结束时)。1.严重不良反应:暴发性肝炎,肝功能障碍,黄疸(均不足0.1%)由于可能发生暴发性肝炎,伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等显著升高的严重肝功能障碍、黄疸,并且出现过死亡病例,因此应对患者密切观察,如发现异常应立即停止服药并采取相应措施。
- 【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1.重要的基本注意事项:(1)持续使用本品一段时间(通常2周)后,应评价消化系统症状的改善情况,以研究继续服药的必要性。(2)由于可能出现暴发性肝炎、严重肝功能障碍和黄疸,不能长期盲目服用本品。同时,在本品服用期间,应对患者密切观察,如发现异常,应立即停止服药并采取妥善处置。另外,应指导患者当服用本品时如出现不适、食欲不振、尿黄和球结膜黄染等症状,应停止服药并联系医生。2.服药时的注意事项:患者应将本品从PTP薄板中取出后再服用(据报告,曾有患者误食PTP薄板,尖硬的锐角刺伤食道粘膜,甚至发生穿孔,造成纵隔炎等严重并发症)。
- 【药物相互作用】合并使用的注意事项:药名:抗胆碱药:(如硫酸阿托品、丁溴东莨菪碱等)-临床症状与措施:可使本品作用减弱,因此与抗胆碱药并用时应分开间隔使用。作用机制和危险因素:本药的消化道促进作用取决于胆碱能神经的兴奋,所以与抗胆碱药合用会抑制本品的作用。当每日服用15mg本品并同时服用1200mg红霉素时,与单独服用本品相比,本品的最高血药浓度由42.1ng/mL,上升到65.7ng/mL,半衰期由1.6小时延长为2.4小时,AUCo-4由62ng•hr/mL增加至114ng•hr/mL(健康成人)。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇及有可能怀孕的妇女,只有在治疗上受益大于风险时才可使用本品(孕妇服用本品的安全性还未得到确认)。2.哺乳期妇女应避免服用本品,如确需服用本品时,应停止哺乳[动物实验(大鼠)中发现莫沙必利可以从乳汁分泌]。
- 【老年患者用药】一般情况下,由于高龄者的肝、肾等生理机能有所下降,所以应视老年患者的情况慎重使用。发生不良反应时应减少剂量(如:每日7.5mg)并采取相应措施。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【贮藏】密封,室温(10~30°C)保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】浙江京新药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】浙江京新药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20244986
- 【生产地址】浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 【药品本位码】86904658001467