- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】枸橼酸坦度螺酮片
- 【规格】10mg(规格待补充)
- 【主要成份】枸橼酸坦度螺酮。
- 【功能主治/适应症】
各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症;原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
- 【用法用量】通常成人应用本品的剂量为每次10mg,口服,每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量,但不得超过1日60mg或遵医嘱。
- 【不良反应】调查总例数1451例中有150例(10.3%)出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例(3.0%)、步态蹒跚16例(1.1%)、恶心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情绪不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要实验室检查值异常有AST(GOT),ALT(GPT)升高。严重不良反应:肝功能异常、黄疸(〈0.1%)。因为会出现伴AST(GOT)、ALT(GPT)、AI-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等,所以,应定期做肝功能检查,密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。其它不良反应:出现以下不良反应时,应根据需要采取减量或停药等适当处理。精神神经系统:嗜睡、步态蹒跚(发生率超过1%);眩晕、头痛、头重、失眠(发生率为0.1-1%);震颤、恶梦(发生率低于1%);类似帕金森病样的症状(频度不祥)。肝:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高(发生率为0.1-1%);γ-GTP升高(发生率低于1%)。循环系统:心悸、心动过速、胸闷(发生率为0.1-1%)。消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、口渴、腹部不适感、胃痛、胃胀、腹胀、便秘、腹泻(发生率为0.1-1%)。过敏反应:皮疹、荨麻疹(发生率为0.1-1%);瘙痒(发生率低于1%)。其它:尿中NAG升高(发生率超过1%);倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、多汗(发汗、盗汗)、眼睛朦胧(发生率为0.1-1%);恶寒、浮肿、发烧(脸红、灼热感)、BUN升高、嗜酸性细胞增加(发生率低于1%)。
- 【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
- 【注意事项】慎重给药(对下列病人应慎重给药):器质性脑功能障碍的病人(有可能增强本药的作用)。中度或严重呼吸功能衰竭病人(有可能使症状恶化)。心功能障碍的病人(有可能使症状恶化)。肝功能、肾功能障碍的病人(有可能影响药代动力学)。重要注意事项:用于神经症病人时,若病人病程长(3年以上),病情严重或其它药物(苯二氮类药物)无效的难治型焦虑患者,本品可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时,不得随意长期应用。本药用于伴有严重焦虑症状的病人,难以产生疗效时,应慎重观察症状。枸橼酸坦度螺酮片可引起嗜睡、眩晕等,故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。
- 【药物相互作用】1.丁酰苯类药物:氟哌啶醇、螺哌隆等,有可能增强锥体外系症状。因本药的弱抗多巴胺作用,有可能增强丁酰苯类药物的药理作用。2.钙拮抗剂:尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等,有可能增强降压作用。因本药有5-羟色胺受体介导的中枢性降压作用,有可能增强降压作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】只能在判断治疗有益性超过危险性后,才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。最好不用于哺乳期妇女,不得已服药时应避免授乳。
- 【老年患者用药】对老年患者按照90mg/天(临床常用剂量的3倍)给药的药代动力学试验中,老年人的血中浓度高于青年人,故本品用于老年人时,从小剂量(例如,每次5mg)开始。
- 【儿童用药】尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。
- 【贮藏】室温保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】沈阳福宁药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】沈阳华泰药物研究有限公司
- 【批准文号】国药准字H20249132
- 【生产地址】沈阳市沈北新区虎石台北大街155号
- 【药品本位码】86983285000029