- 【产品名称】导引导管
- 【结构与组成】该产品由双层编制的导管部、导管座（鲁尔接头）和耐扭折保护套组成。导管外层的材料为聚酯弹性体，编织层的材料为SUS304不锈钢，内层的材料为聚四氟乙烯，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
- 【适用范围】
用于前端位于冠状动脉的入口部位，使冠状动脉扩张用的导管能方便的进入目标冠状动脉狭窄位置；用于介入性装置和/或导丝的导入，也可用于向冠状动脉中输送造影剂。
- 【用法用量】在以下的指导中，对本品主要用于血管成形术(PTCA等)时的操作进行了说明。其它手术操作可根据下列说明进行。1.本品的准备1-1小心将衬纸从单件产品包装袋中取出。1-2将产品从衬纸中小心地取出。注意·在单位包装袋及衬纸处于弯曲状态时，不得有拉拔动作。1-3从本品的导管(以下称导管)部分从把手的导管套节开始，用加了肝素的生理盐水进行冲洗。2.导向导丝的插入将尺寸适当的经过加肝素生理盐水浸泡的导向导丝从套节一直插入至本产品的尖端。3-1导管的插入3-1动脉插入准备工作采用导鞘法对动脉进行确保。注意：·在采用此操作方法时，对患者采用适当的抗凝固疗法。3-2从导鞘开始，本产品沿先插入的导丝向血管内插入。3-3导管的尖端达到目的部位后，将导向导丝拔出。3-4经过在X光透视下确认后，在适当选择后的部位，将本产品的尖端确定地插入并固定。注意·本品向血管内插入时，要十分小心，以免本产品所通过的血管壁受到损伤。•使用本品时，由于存在造成血管堵塞的可能性，所以操作上要注意不要血液流动完全堵断。•在执行造影剂、药剂等的注入前，不得让导管出现打结、弯折、拧绞等情现象，此外，要确认导管未发生堵塞的现象。【否则，在这种情况下进行注入时，本品在最大耐压力以下就有可能出现破裂】•导管在血管内向前送入后，沿导丝进行插入的情况下，在导管的弯曲部以及尖端特殊形状部通过时，要小心操作，以防导丝对导管造成损伤。•导管的耐压为700psi(4862kpa)。在操作中注入造影剂时，应注意对注入压力的设定。4.同时使用的球囊型导管等的插入按规定的方法将同时使用的球囊导管等谨慎地插入。注意·本品在心脏（冠状动脉）中使用时，导管尖端插入到冠状动脉内时，必须确认同时使用的球囊导管等已经先行进入。【本导管单独按入可能对冠状动脉造成损伤】本品在心脏(冠状动脉)中使用时，在冠状动脉入口处有病变的情况下,在操作上要特别谨慎。5.导管的拔出在规定的手术的操作完成之后，将适当尺寸的导丝插入到超出导管尖端5cm的程度，将导丝与导管一起，谨慎地拔出。注意·导丝向导管内再次插入时，在通过导管的弯曲部和尖端形状部时，要谨慎行操作，以防导管发生穿孔或破损等现象。•本品在心脏(冠状动脉）中使用时，导丝向导管内再次插入时，操作时，要确保导管尖端不会脱出冠状动脉入口以外。•如果拔出以后的本产品表面附着了血液，则要在注入了加肝素生理盐水的盘子中进行浸泡，将其彻底清除，如果附着血迹较难去除，则可以用浸湿了加肝素生理盐水的纱布轻轻进擦试。另外，在导管内部附着血迹时，要用加了肝素的生理盐水进行冲洗清除。详见说明书。
- 【禁忌】禁止重复使用。详见说明书。
- 【注意事项】对同时使用的医药品及医疗用具的附加文档进行确认后，再进行使用。•根据诊断部位与解剖学的情况，选择透当的球囊尺寸。•在手术前，要对手术中所使用的全部装置器具的正确状态进行确认。•在手术前，要确认本品没有扭结、破损，绞缠、堵塞现象。•如果在导丝操作过程中发生导丝从本品侧孔伸出的情况，则不可强行用力拔出，要先找到原因，然后进行适当的处置。【否则有可能造成导丝破损、切断或者血管损伤】•并发症对于适用本品的患者，一般可能发生以下并发症，要予以注意。并事前对处置方法进行确认。•急性心肌梗塞•冠状动脉完全梗塞•冠状动脉剥离、穿孔、破裂、障碍•出血性并发症•心肌缺血•(不稳定型）狭心症•含心室颤动的心律不齐•对药物等过敏反应•远端(空气、组织、血栓性）栓塞•低血压•感染症以及穿刺并发症•冠状动脉痉缩/痉挛•动静脉瘘•心动过缓/心律不齐•大腿伪动脉瘤/伪动脉瘤形成•冠状动脉栓塞/血栓/闭塞•脑血管障碍•全部操作均要无菌进行。•当包装破损、污损的情况下以及发生制品有破损等异常现象时，不得使用。•包装开封后，要立即使用，为了防止使用后污染，要注意采取安全的方法进行处置。详见说明书。
- 【生产厂家】日本泰尔茂株式会社
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20193031544
- 【生产地址】日本静冈县富士宫市舞舞木町150号/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
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