CDE官网公示,强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评,适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者和青少年患者(大于 12 岁)。今年8月,该药已在美国申报上市,用于重症肌无力。本次被CDE纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国上市。
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重症肌无力是一种自身抗体疾病。经国家药品监督管理局批准生产用于重症肌无力的部分药品:艾加莫德α注射液、溴吡斯的明片、氢溴酸加兰他敏注射液等。