内容简介：强生公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准优先审查Nipocalimab(尼卡利单抗)注射液的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗抗体阳性(如抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂蛋白相关蛋白4[LRP4])患者的全身型重症肌无力(gMG)。

内容简介：强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 岁）。今年8月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。本次被 CDE 纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国上市。

内容简介：强生宣布，Nipocalimab(尼卡利单抗)治疗全身性重症肌无力(gMG)患者的III期VIVACITY-MG3研究取得积极结果。Nipocalimab联合标准治疗（SOC）组患者24周内MG-ADL评分较基线的改善情况优于安慰剂联合SOC组，达到主要终点。

内容简介：国家药品监督管理局没有批准名称为尼卡利单抗的药品。据报道，靶向新生儿Fc受体(FcRn)抗体药物尼卡利单抗(Nipocalimab)获FDA突破性疗法认定，用于有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。尼卡利单抗目前未上市销售，请消费者耐心等待。