富马酸福莫特罗吸入溶液价格对比合肥国药诺和

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】富马酸福莫特罗吸入溶液
【规格】2ml:20μg(规格待补充)
【主要成份】富马酸福莫特罗。
【功能主治/适应症】
用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次(早上和晚上），可长期用药。
【用法用量】本品推荐剂量为20μg单位剂量，雾化给药，每日两次(早上和晚上)。日总剂量建议不超过40μg。本品应通过与空气压缩机相连的标准喷射雾化器经口吸入。美国上市富马酸福莫特罗吸入溶液(商品名：Perforomist)使用PARI-LCPlus雾化器(带有面罩或口接器)和PRONEBUltra压缩机进行雾化给药的安全性和有效性已通过临床试验证明。使用非压缩机雾化系统的安全性和有效性尚未确定。本品采用PARI-LCPlus雾化器和PariBoy压缩机与Perforomist进行了体外质量对比研究，结果一致。如果推荐的维持治疗方案未达到预期治疗效果，应立即就医，这通常是COPD不稳定的预兆，在这些情况下，应重新评价治疗方案，并考虑其他治疗选择。请勿直接口服本品。本品采用喷射雾化器(带有面罩或口接器)和空气压缩机雾化后经口吸入给药。本品应一直存放于铝箔袋中，仅于用药前拆封，拆封后立即使用。有破损的、或者已开瓶部分使用后剩余的样品均应丢弃，不得使用。本品通过雾化给药，给药前无需稀释。本品与其他药物在雾化器内混合使用时的药物相容性(物理和化学)、有效性及安全性尚未确立。使用说明：使用前请仔细阅读以下步骤，如有任何疑问，请及时联系医生或药师。步骤1：从铝箔袋中取出小瓶。步骤2：将瓶盖完全拧离小瓶，并挤压所有药物进入雾化器药杯。步骤3：将雾化器连接到口接器或面罩。步骤4：将雾化器连接到压缩机上。步骤5：以舒适、直立的姿势坐着。将口接器放在嘴里或戴上口罩；然后打开压缩机。步骤6：用嘴尽可能平静、深入、均匀地呼吸，直到雾化器药杯中不再形成雾滴为止，治疗结束。步骤7：丢弃富马酸福莫特罗吸入溶液使用后的容器和顶部。步骤8：清洗雾化器。如何清洗详见雾化器说明书。
【不良反应】由于临床试验是在不同试验条件下进行统计，一种药物临床试验观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验的不良反应发生率进行比较，且试验可能不能直接反映不良反应发生率。COPD成人患者：COPD成人患者的不良反应信息来源于586例患者(包括232例暴露6个月，155例至少暴露1年)每天两次经口吸入富马酸福莫特罗吸入溶液20μg的临床试验。包括一项为期12周、双盲、安慰剂平行对照试验(123例受试者服用富马酸福莫特罗吸入溶液)和一项为期52周、阳性平行对照试验(463例受试者服用富马酸福莫特罗吸入溶液)。患者大多为40-90岁(平均64岁)的高加索人(88%)，平均FEV1值1.33。试验中排除具有显著并发心脏病和其他疾病的患者。表1（详见说明书）显示为期12周、双盲、安慰剂对照试验中的不良反应，在该试验中接受富马酸福莫特罗吸入溶液治疗组的不良反应发生率≥2%，超过安慰剂对照组患者的不良反应。该试验中，富马酸福莫特罗吸入溶液治疗组患者心血管不良反应发生率为4.1%，安慰剂组为4.4%。富马酸福莫特罗吸入溶液治疗组未发生常见的特定心血管不良反应(发生率≥1%且高于安慰剂)，富马酸福莫特罗吸入溶液治疗组COPD加重的发生率为4.1%，安慰剂组为7.9%。在一项为期52周的开放性试验中，对患者给药富马酸福莫特罗吸入溶液20μg，每天两次，基于患者的年龄和医疗条件，患者并未出现高于预期的特殊临床显著不良事件。富马酸福莫特罗吸入溶液上市后报道的不良反应：除临床试验中报道的不良反应外，以下为富马酸福莫特罗吸入溶液批准上市后观察到的不良反应。由于这些不良反应是自愿报告，人群大小不能确定，因此不能估计其发生率或确定其与药物暴露量间的因果关系。这些不良反应为：严重速发型过敏反应、荨麻疹、血管性水肿(表现为面部、唇部、舌、眼、咽部或口腔水肿)、皮疹和支气管痉挛。
【禁忌】长效β2-受体激动剂(LABA)，包括富马酸福莫特罗吸入溶液，禁止在未合用吸入性皮质类固醇的情况下用于哮喘患者。富马酸福莫特罗吸入溶液不适用于治疗哮喘。[详见注意事项]
【注意事项】本品含兴奋剂，运动员慎用。1.严重哮喘相关事件-住院、插管、死亡：尚未确定富马酸福莫特罗吸入溶液用来治疗哮喘患者的安全性和有效性。富马酸福莫特罗吸入溶液不适用于治疗哮喘。使用长效β2-受体激动剂(LABA)作为单药(未联用吸入性皮质类固醇(ICS))治疗哮喘，与哮喘相关的死亡风险增加。对照临床试验的现有数据还表明，使用LABA单药治疗可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险，这些结果是LABA单药治疗的类效应。当LABA与ICS以固定剂量复方制剂形式使用时，大型临床试验的数据未显示与ICS单独给药相比，严重哮喘相关事件(住院、插管、死亡)的风险显著增加。在美国进行了一项为期28周的安慰剂对照研究，对另一种长效β2-受体激动剂(沙美特罗)与安慰剂的安全性进行比较研究(均加入到常规哮喘治疗中)，结果显示接受沙美特罗的患者哮喘相关性死亡增加(13/13，176例患者接受沙美特罗给药，3/13，179例服用安慰剂；RR4.37，95%CI1.25，15.34)。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-受体激动剂(包括福莫特罗吸入溶液)的类效应。尚未进行足以确定接受富马酸福莫特罗吸入溶液治疗的患者中哮喘相关死亡率是否增加的研究。富马酸福莫特罗干粉吸入给药的临床研究表明，接受福莫特罗的患者中严重哮喘急性发作的发生率高于接受安慰剂的患者。这些研究的规模不足以精确量化治疗组之间严重哮喘急性发作发生率的差异。现有数据未表明COPD患者使用LABA会增加死亡风险。2.疾病恶化和急性发作：在治疗可能危及生命的COPD急性加重时，不能将富马酸福莫特罗吸入溶液作为初始治疗方法。尚未在COPD急性恶化的患者中研究是否要用富马酸福莫特罗吸入溶液。在这种情况下使用富马酸福莫特罗吸入溶液是不适当的。富马酸福莫特罗吸入溶液不应用于缓解急性症状，即作为治疗支气管痉挛急性发作的补救治疗。尚未研究富马酸福莫特罗吸入溶液在缓解急性症状方面的作用，因此不应为此目的使用额外剂量。应使用吸入性短效β2-受体激动剂治疗急性症状。在开始使用福莫特罗吸入溶液时，对一直规律性(例如，每日4次)吸入短效β2-受体激动剂的患者来说，应告知患者停止这些短效药物的规律用药，仅在急性呼吸道症状的缓解治疗时才使用短效β2-受体激动剂。医生在处方富马酸福莫特罗吸入溶液时，还应同时处方吸入性短效β2-受体激动剂并指导患者如何使用。吸入性β2-受体激动剂的使用增加是疾病恶化的信号，需要立即就医。COPD可能会在数小时内急剧恶化，或在数天或更长时间内缓慢恶化。如果富马酸福莫特罗吸入溶液不能再控制支气管收缩症状，或患者使用的吸入性短效β2-受体激动剂的疗效降低或患者需要比平时更多地吸入短效β2-受体激动剂时，这些可能是疾病恶化的标志，应立即重新评价患者和COPD治疗方案。在这种情况下，将富马酸福莫特罗吸入溶液的日剂量增加至推荐的每日两次、每次20μg以上是不合适的。3.过量使用以及与其他长效β2-受体激动剂合用：与其他吸入性β2-受体药物一样，富马酸福莫特罗吸入溶液不应高于推荐剂量频繁给药或与其他含有长效β2-受体激动剂的药物联合使用，因为这些可能会导致用药过量。与吸入性拟交感神经药物过量使用相关的具有临床意义的心血管效应和死亡已有报告。4.矛盾性支气管痉挛：与其他吸入性β2-受体激动剂一样，富马酸福莫特罗吸入溶液可能会引起危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即停药，并采用替代疗法。5.心血管效应：与其他β2-受体激动剂一样，患者吸入富马酸福莫特罗吸入溶液后可能会产生临床显著性心血管效应，可通过测量心率、血压和临床症状判断。如果发生此类效应，应停用富马酸福莫特罗吸入溶液。此外，已有报道报告β-受体激动剂可影响心电图变化，例如T波低平、QTc间期延长和ST段下降。这些发现的临床意义尚未可知。因此，与所有拟交感神经胺类药物一样，富马酸福莫特罗吸入溶液慎用于心血管疾病患者，特别是冠状动脉供血不足、心律失常和高血压患者。6.可能的并发症：与其他拟交感神经胺类药物一样，富马酸福莫特罗吸入溶液慎用于惊厥性疾病患者或甲状腺功能亢进及对拟交感神经胺类药物有异常反应的患者。已有报道报告静脉注射β2-受体激动剂沙丁胺醇导致已有的糖尿病和酮症酸中毒恶化。7.低钾血症和高血糖症：在某些患者中，β-受体激动剂药物可能通过细胞内分流引起显著的低血钾症，并进一步发生心血管不良反应。血钾降低通常是一过性的，不需要额外补充。β-受体激动剂药物对某些病人可能会引起暂时性高血糖。临床研究表明长期服用推荐剂量的富马酸福莫特罗吸入溶液不会引起血钾和血糖的显著变化。8.速发型超敏反应：服用富马酸福莫特罗吸入溶液后可能发生速发型超敏反应，具体包括过敏反应、荨麻疹、血管性水肿、皮疹和支气管痉挛。9.其他：富马酸福莫特罗吸入溶液通过雾化给药，给药前无需稀释。与其他雾化治疗一样，药物递送到肺部的量依赖于患者因素、使用的雾化系统及其性能。美国上市富马酸福莫特罗吸入溶液(商品名：Perforomist)在体外研究中，使用PARI-LCPlus雾化器(带面罩或口接器)和PRONEBUltra压缩机从口接器递送出的平均递送剂量为7.3μg(标示量的37%)，平均雾化流速为4L/min，平均雾化时间为9分钟。本品应通过标准喷射雾化器以适当的流速经面罩或接口器给药。
【药物相互作用】1.肾上腺素能药：由于福莫特罗可能引起交感神经发生反应，因此以任何途径另外给与肾上腺素能药时应谨慎[见注意事项(3、5、6、7)]。2.黄嘌呤衍生物、甾类或利尿药：与黄嘌呤衍生物、甾类或利尿药联合用药，可能引起肾上腺素能激动剂产生低血钾效应[加注意事项(7)]。3.非保钾利尿药：β-受体激动剂可能会使非保钾利尿药(例如髓袢利尿药或噻嗪利尿药)引起心电图变化和/或低血钾症发生急性恶化，尤其是超过β-受体激动剂的推荐剂量时。尽管这些效应的临床意义尚未明确，但β-受体激动剂与非保钾利尿药联合给药时应谨慎。4.MAO抑制剂、三环类抗抑郁药、QTc延长药物：与其他β2-受体激动剂一样，福莫特罗与单胺氧化酶抑制药、三环类抗抑郁药或已知的可致QT间期延长药物联合给药治疗时应极度谨慎，因为这些药物可能增强肾上腺素激动剂对心血管系统的效应。已知的延长QTc间期的药物有增加室性心律失常的风险。5.β-受体阻断剂：β-受体阻断剂(β-阻断剂)与福莫特罗同时用药时，会相互抑制。β-阻短剂不仅能阻断β-受体激动剂的治疗作用，而且可能会使COPD患者产生严重的支气管痉挛。因此，COPD患者通常不使用β-阻滞剂进行治疗。然而，在特定情况下，例如心肌梗死后的预防性治疗，对COPD患者除β-阻断剂外无其他可接受的替代。这种情况下，应考虑选择心脏选择性β-阻断剂，但应谨慎使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠期：孕妇使用富马酸福莫特罗吸入溶液的可用数据有限，无法告知药物相关不良反应风险。β-受体激动剂可能会干扰子宫收缩(见临床考虑)。目标人群的主要出生缺陷和流产的预估背景尚不清楚。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。根据原研富马酸福莫特罗吸入溶液说明书信息，在美国一般人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的预估发生率分别为2%-4%和15%-20%。临床考虑：目前尚无富马酸福莫特罗吸入溶液基于妊娠妇女进行的充分严格的对照研究。由于β-受体激动剂对子宫收缩具有潜在的干扰作用，因此分娩期间应严格限制仅在获益明显大于风险时使用富马酸福莫特罗吸入溶液治疗。2.哺乳期：尚未对哺乳期妇女进行过充分严格的人体研究。富马酸福莫特罗是否经由人的乳汁排泄以及对母乳喂养的婴儿或产奶量是否有影响尚不明确。母乳喂养对发育和健康的益处应结合母体对富马酸福莫特罗吸入溶液的临床需求以及富马酸福莫特罗吸入溶液对母乳喂养儿童或母体状态存在的潜在不良影响综合考虑。
【老年患者用药】在586例接受富马酸福莫特罗吸入溶液的患者的临床试验研究中，其中65岁及以上284例，75岁及以上89例。在为期12周，123例接受富马酸福莫特罗吸入溶液的患者的安全性与有效性试验中，48例(39%)不低于65岁。这些患者和年轻患者相比，在安全性和有效性方面无显著差异。报告的其他临床经验对老年人和年轻的成年患者之间治疗反应的差异尚未确定，但不排除一些年长个体有较高的敏感性。尚未在老年患者中进行富马酸福莫特罗的药代动力学研究。
【儿童用药】富马酸福莫特罗吸入溶液不用于儿童，富马酸福莫特罗吸入溶液对儿童用药的安全性和有效性尚未确定。尚未在儿童患者中进行富马酸福莫特罗的药代动力学研究。
【药理毒理】药理作用：富马酸福莫特罗是一种长效选择性β2肾上腺素能受体激动剂，吸入后作为支气管扩张药在肺局部起作用，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。毒理研究：遗传毒性：富马酸福莫特罗的细菌、哺乳动物细胞致突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞、人成纤维细胞程序外DNA合成试验、哺乳动物成纤维细胞转化试验和小鼠、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予富马酸福莫特罗3mg/kg(以μg/m2计，约为人每日最大推荐吸入粉剂剂量的730倍)，未见对生育力的影响。在胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠或兔于器官发生期给予富马酸福莫特罗均未见致畸作用，妊娠大鼠经口给予富马酸福莫特罗≥0.2mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的50倍)可见胎仔骨化延迟，≥6mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的1500倍)可见胎仔体重降低。另一实验室进行的胚胎胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠或兔于器官发生期给予富马酸福莫特罗均可见致畸作用，妊娠大鼠经口给予富马酸福莫特罗3mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的730倍)可见胎仔脐疝，15mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的3600倍)可见胎仔短颌。另一项研究中，妊娠大鼠吸入给予富马酸福莫特罗1.2mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的300倍)未见致畸作用；妊娠兔经口给予富马酸福莫特罗60mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的29000倍)可见胎仔肝脏囊肿，≤3.5mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的1700倍)未见致畸作用。在大鼠围产期毒性试验中，妊娠大鼠经口给予富马酸福莫特罗≥6mg/kg(以μg/m2计，约为最大推荐人用剂量的1500倍)可引起死胎和新生鼠死亡。大鼠药代动力学研究中，福莫特罗可经乳汁分泌，3H-富马酸福莫特罗乳汁含量低于母体血浆的2%。致癌性：大鼠饮水中给予富马酸福莫特罗≥15mg/kg或掺食给予富马酸福莫特罗20mg/kg(按AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的2300倍)，可引起卵巢平滑肌瘤的发生率增加，但掺食给予富马酸福莫特罗≤5mg/kg(以AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的570倍)未见发生率增加。掺食给予富马酸福莫特罗≥0.5mg/kg(以AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的57倍)，可引起良性卵巢膜细胞瘤的发生率增加。小鼠饮水中给予富马酸福莫特罗≥69mg/kg(以AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的1000倍)时，雄性小鼠肾上腺包膜下腺瘤和癌的发生率增加，但掺食给予富马酸福莫特≤50mg/kg(以AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的750倍)未见发生率增加。小鼠掺食给予富马酸福莫特罗20、50mg/kg(以AUC计，分别约为人每日最大推荐吸入剂量的300、750倍)的雌性小鼠和50mg/kg的雄性小鼠可见肝癌的发病率增加，但在≤5mg/kg(以AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的75倍)未见发生率增加。掺食给予富马酸福莫特罗≥2mg/kg(以AUC计，约为人每日最大推荐吸入剂量的30倍)，子宫平滑肌瘤和平滑肌肉瘤发病率增加。富马酸福莫特罗引起的啮齿类雌性生殖道平滑肌瘤的升高与其他β受体激动剂类药物相似。
【药物过量】富马酸福莫特罗吸入溶液过量的预期体征和症状可能是不良反应中所列出的过量β-肾上腺素能药过度刺激，和/或引发或加剧不良反应中提到的症状。例如咽痛、高血压或低血压、心动过速(速率高达200搏/分)、心律失常、神经紧张、头痛、震颤、惊厥发作、肌肉痉挛、口干、心悸、恶心、头晕、倦怠、全身乏力、失眠、高血糖、低血钾、代谢性酸中毒。与所有拟交感神经药物相同，心跳骤停甚至死亡可能与富马酸福莫特罗吸入溶液滥用有关。应停止使用富马酸福莫特罗吸入溶液，并对这些症状采取适当的对症治疗。可以考虑慎重地使用心脏选择性β-受体阻滞剂，同时应注意这些药物可产生支气管痉挛。目前尚无足够的证据来确定透析是否有利于对富马酸福莫特罗吸入溶液过量的救治。在用药过量的情况下建议进行心脏监测。
【贮藏】避光，密闭，2℃-8℃保存。请放置在儿童接触不到的地方。
【有效期】24个月。本品应在有效期到期前3个月交付患者使用。本品交付患者后，可在不超过25℃条件下保存，期限不超过3个月，过期丢弃。
【生产厂家】江苏大红鹰恒顺药业有限公司
【药品上市许可持有人】合肥国药诺和药业有限公司
【批准文号】国药准字H20249597
【生产地址】江苏省沭阳经济技术开发区宁波路1号
【药品本位码】86983719000137

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