- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿司匹林肠溶片
- 【规格】100mg(规格待补充)
- 【主要成份】阿司匹林。
- 【性状】阿司匹林肠溶片为白色肠溶包衣片,除去包衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此本品适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。
- 【用法用量】用法:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险:建议首次剂量300mg,嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。预防心肌梗死复发:每天100-300mg。中风的二级预防:每天100-300mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险:每天100-300mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险:每天100-300mg。动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术:每天100-300mg。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险:每天100mg。
- 【不良反应】所列出的药物不良反应(ADRs)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发报告,因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。上、下胃肠道不适,如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔,伴有实验室异常和临床症状。由于阿司匹林对血小板的抑制作用,阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血,血肿,鼻衄,泌尿生殖器出血,牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道,如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和,或与抗凝血药台用),可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血,缺铁性贫血(如隐性的微出血),伴有实验室异常和临床症状,例如虚弱,苍白,低血压。严重葡萄糖-6-磷酸脱氨酶(G6PD)缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。肾损伤和急性肾衰竭。过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状,包括哮喘症状,轻度至中度的皮肤反应。呼吸道、胃肠道和心血管系统,包括皮疹,荨麻疹,水肿,瘙痒症,心血管-呼吸系统不适,极罕见的严重反应包括过敏性休克。极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。药物过量时曾报道头晕和耳鸣。
- 【禁忌】下列情况禁用:对阿司匹林或其它水杨酸盐,或药品的任何其它成份过敏;水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史;急性胃肠道溃疡;出血体质;严重的肾功能衰竭;严重的肝功能衰竭;严重的心功能衰竭;与氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用);妊娠的最后三个月。
- 【注意事项】下列情况时使用阿司匹林肠溶片应谨慎:对止痛药/抗炎药抗风湿药过敏,或存在其它过敏反应。胃十二指肠溃疡史,包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。与抗凝药合用(见药物相互作用)。对于肾功能或心血管循环受损的患者(例如,肾血管性疾病、充血性心衰,血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件),乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。对于严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者,乙酰水杨酸可能诱导溶血或者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。肝功能损害;布洛芬可能干扰本品的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬,应咨询医生。阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘,花粉热,鼻息肉,或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者(例如皮肤反应、瘙痒、风疹)。由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天,可能导致手术中或手术后增加出血。低剂量阿司匹林减少尿酸的消除,可诱发痛风。
- 【药物相互作用】本品可增加以下药物的作用:1.抗凝血药。2.同时使用含可的松或可的松类似物的药物、或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险。3.某些降血糖药。4.氨甲喋呤。5.地高辛,巴比妥类,锂。6.某些震痛药、抗炎药和抗风湿药,以及一般抗风湿药;7.某些抗生素。8.三碘甲状腺氨酸。本品可减弱以下药物的作用:1.某些利尿药。2.降压药。3.促尿酸排泄的抗风湿药。阿司匹林和以上药物合用时应在医生的指导下进行,此情况也适用于近期曾经服用的药物。服药时不可饮酒。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.怀孕早期及中期时慎用。因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险,故妊娠最后3个月的妇女禁用本药。2.乙酸水杨和它的降解产物能少量进入母乳,哺乳期妇女应慎用。服用大剂量时(每天超过150mg)应终止哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者若肾功能下降服用本品易出现不良反应,因此肾功能下降的老年患者应慎用。
- 【儿童用药】儿童和青少年服用本品可能会发生少见的但危及生命的Reye综合征。
- 【药理毒理】乙酰水杨酸使血小板的环氧合酶(即前裂腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用;对ADP或肾上腺素诱导的II相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、疑血酶、抗原抗体复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。高浓度时,乙酰水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶,减少前列环素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理对抗菌素剂,它的合成减少可能促成血栓形成。
- 【药物过量】1.轻度:即水杨酸反应,表现为头疼、头晕、耳鸣、耳聋、呕吐、腹泻、精神紊乱、多汗、呼吸急促、烦渴、手足不自主(多见于老年人)及视力障碍等。2.重度:可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等,儿童患者精神及呼吸障碍更明显。过量时,实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡紊乱(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。
- 【药代动力学】阿司匹林口服后主要在小肠上部吸收,3.5小时左右血药浓度达峰值,吸收后迅速被水解为水杨酸,因此乙酰水杨酸血泺浓度低,血浆半衰期为0.38小时,平均驻留时间为3.9小时,水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织,也可进入关节腔及脑脊液,并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高,可达80-90%,水杨酸经肝脏代谢,代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物,小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液pH值对排泄速度有影响,在碱性尿中排泄速度加快。
- 【贮藏】密封,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】河北仁合益康药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】河北创健药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20249600
- 【生产地址】石家庄市赵县工业园区海兴路
- 【药品本位码】86910364000090