柯惠医疗器材主动召回带输注口高压球囊扩张导管

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对带输注口高压球囊扩张导管主动召回

沪药监械主召2024-238

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因在对带输注口高压球囊扩张导管进行内部疲劳测试时发现：特定批次的产品在经过10次充至额定爆破压（RBP）并保持至少30秒时，未达到说明书中载明的额定爆破压即发生破裂。因此我司对特定批次带输注口高压球囊扩张导管进行主动召回。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的带输注口高压球囊扩张导管（注册证号：国械注进20233030179）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月06日

国械注进20233030179的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233030179
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 IDA Business Park Ballinasloe, Co Galway, H53 K8P4 IRELAND
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 带输注口高压球囊扩张导管Chameleon PTA balloon catheter
管理类别 第三类
型号规格 CH05-40-75US、CH06-40-75US、CH07-40-75US、CH08-40-75US、CH09-40-75US、CH10-40-75US、CH12-40-75US
结构及组成/主要组成成分 该产品由多腔管轴、内导管、球囊、歧管、阀、输注板、应力消除管和标记带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。本导管可用于输注药物。本导管不在冠状动脉或脑血管系统中使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-04
生效日期 2023-05-04
有效期至 2028-05-03