史密斯的压力传感器及其附件因设备不能归零被召回

史密斯医疗器械（上海）有限公司对压力传感器及其附件主动召回

沪药监械主召2024-211

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于用户可能会遇到压力监测不准确、压力监测中断或由于TranStar®压力传感器内的泄漏而无法将设备归零的情况。史密斯医疗器械（上海）有限公司对其生产的压力传感器及其附件（注册证号：国械注进20163072853）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月27日

国械注进20163072853的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163072853
注册人名称 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所 6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016
生产地址 见附页
代理人名称 史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称 压力传感器及其附件Pressure Transducers System and Accessories
管理类别 第三类
型号规格 见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分 产品包括压力传感器及附件（传感器板）组成。其中压力传感器由管路、滴斗、瓶塞穿刺器、流量调节器、冲洗阀、三通旋塞、无孔帽及圆锥接头组成。产品规格型号、结构图示、性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途 用于有创血压监测。
备注 原注册证编号：国械注进20163212853
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-29
有效期至 2026-04-28