百特医疗的手术台因安全信号问题被召回

百特医疗仪器设备（上海）有限公司对手术台OperatingTable主动召回

沪药监械主召2024-210

百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，由于手术台TruSystem 7000更换电池后，错误位置可能引起的安全信号，百特医疗仪器设备（上海）有限公司对其生产的手术台Operating Table（注册证号：国械注进20152151024）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月27日

国械注进20152151024的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152151024
注册人名称 德国百特医疗系统两合有限公司 Baxter Medical Systems GmbH + Co.KG
注册人住所 Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld Germany
生产地址 Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld Germany
代理人名称 百特医疗仪器设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室
产品名称 手术台Operating Table
管理类别 第二类
型号规格 TruSystem 7000 , TruSystem 7000 (dV)
结构及组成/主要组成成分 手术台由台面(头板、背板、臀板、腿板)、立柱、传送装置、脚轮、充电器、蓄电池、控制单元组成。
适用范围/预期用途 该产品用于在常规外科/医疗过程的患者支撑;预期从一个位置移到另一个位置。
备注 原注册证编号：国械注进20152541024
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-01-1
有效期至 2025-01-15