盈科瑞的1.1类新药参黛直肠栓获得临床试验默示许可

12月24，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。

参黛直肠栓是盈科瑞开发的一款中药1.1类新药，本次获批临床的适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。中医认为，血瘀不仅是溃疡性结肠炎局部乃至全身的重要病理变化，亦是其复发的重要病理基础之一，治疗溃疡性结肠炎应以活血化瘀法为治则。

炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。