湖南欣达康的一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为湖南欣达康医疗科技有限公司的一批次一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路(2024.04.1220240402)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：9
标示产品名称：一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路
检品来源：湖南欣达康医疗科技有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：湖南欣达康医疗科技有限公司
规格型号：XDK-HXGL-1. 6A
生产日期/产品编号/批号：2024.04.1220240402
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：转换接头、连有一个Y形件的呼吸管路

湖南欣达康医疗科技有限公司一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222081782
注册人名称 湖南欣达康医疗科技有限公司
注册人住所 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼604-2室
生产地址 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层
产品名称 一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路
管理类别 第二类
型号规格 XDK-HXGL-1.6A
结构及组成/主要组成成分 产品由L型接头、鲁尔接头帽、连接管组件、Y型伸缩呼吸管路组件构成，储气囊为选配件。产品为一次性使用，经EO灭菌后，无菌提供。其中L型接头、鲁尔接头帽、连接管组件、Y型伸缩呼吸管路组件材质为PVC，储气囊材质为乳胶。
适用范围/预期用途 用于与麻醉机、呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道，同时连接呼气末二氧化碳监测设备，进行呼气末二氧化碳取样（采集）。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-09-20
生效日期 2022-09-20
有效期至 2027-09-19