美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对颅内支架系统主动召回
北京微仙医疗科技有限公司报告,由于PTFE(聚四氟乙烯)材料包裹支架环,阻碍支架被推出导引管(包装内导引鞘管)的原因,生产商美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对其生产的颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device(国械注进20213130513)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
国家药品监督管理局 2025年1月13日
国械注进20213130513的注册信息如下:
注册证编号 国械注进20213130513
注册人名称 美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL
注册人住所 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France
生产地址 1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA;35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA;Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica
代理人名称 北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
产品名称 颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成,两端各有4个钽标记带, 并且有2根螺旋形的钽标记带;输送导丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成,材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂;导入鞘管材料为聚乙烯。产品一次性使用,经电子束辐射灭菌,货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品与栓塞弹簧圈配合使用,用于颅内动脉瘤的治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-09
有效期至 2026-12-08